您好,欢迎您

【2016 ESMO】TERRA:TAS-102在亚洲转移性结直肠肿瘤中的一项随机双盲对照试验

2016年10月08日

编译:马辰凯

来源:肿瘤资讯


背景

RECOURSE试验表明三氟胸苷/地匹福林盐酸盐(TAS-102)能明显提高经典治疗失败的转移性结直肠肿瘤患者的总体生存率和无进展生存率。TERRA试验主要研究TAS-102在亚洲传统治疗失败的转移性结直肠肿瘤患者的有效性和安全性。

方法

这是一项多中心、随机临床对照的III期临床试验。患者是至少接受过2次标准化疗的转移性结直肠肿瘤,包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。之前接受过抗VEGF和抗EGFR是非必要治疗。从2013年10月16日到2015年6月15日,共纳入406例患者。患者经过KRAS表达情况和地理区域,以2:1的比例随机分为TAS-102(28天为一个周期,每个周期内第1-5天和8-12天按35mg/平方米,每天两次给药)加支持治疗或者是安慰剂加支持疗法。主要观测终点是总体生存率。次要观察点为无进展生存期和安全性。

结果

主要结果提示TAS-102方案能比安慰剂更有效提升患者的总体生存期,风险比为(0.79,可信区间0.62-0.99,p=0.035)(中位总体生存期分别为7.8和7.1)。相比对照组,无进展生存期在TAS-102组也有提升(风险比0.43,中位无进展生存期分别是2.0个月和1.8个月)。值得注意的是,在KRAS野生型和突变型的肿瘤患者中,总体生存期风险比为0.77和0.83。TAS-102组的疾病控制率(44.1%)也高于对照组(14.6%)。最常见的需要紧急治疗的3级副作用包括中性粒细胞减少(TAS-102组20.3%,安慰剂组0%),贫血(15.9%和5.9%)以及白细胞减少(4.8%和0%)。

结论

TERRA试验提示能在传统治疗失败的转移性结直肠肿瘤患者中提升总体生存期和无进展生存期。安全性则和之前的研究类似。包含靶向治疗等其他治疗前和治疗后的分析会在之后的报告中公布。

临床试验编号

NCT01955837

资助

Taiho制药公司

版权属良医汇肿瘤资讯App所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容须获得授权且在醒目位置处注明“转自:良医汇肿瘤资讯App”

责任编辑:Lilith


领新版指南,先人一步>>
查看详情

相关阅读