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CheckMate 816研究中国亚组五年随访数据公布，书写可切除NSCLC的五年长生存答卷

11月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

对于可切除IB-IIIA期NSCLC患者而言，单纯手术或"手术±辅助化疗"的传统治疗模式下，相当比例的患者仍会在术后数年内经历疾病复发，IIIA期患者的远期预后尤为不容乐观。如何将治疗关口前移、在术前即对微转移病灶实施系统性干预，从而降低复发风险并改善远期生存，是亟待解决的临床难题。

近年来，以程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂在新辅助治疗领域的探索，为这一难题的解答提供了全新的思路。其中，CheckMate 816研究率先证实了纳武利尤单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗仅需三个周期，即可为可切除NSCLC患者带来无事件生存与总生存（OS）的双重改善，从而确立了"短周期免疫联合化疗"的新辅助治疗范式。2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，CheckMate 816研究中国亚组的五年随访数据正式公布，中国人群总生存与无事件生存的长期获益趋势与全球人群高度一致，进一步充实了这一治疗模式在中国患者中应用的真实证据。

CheckMate 816研究设计：

以pCR和EFS为核心终点的范式创新

CheckMate 816研究是一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床研究。此前结果已经显示，在全球人群中，纳武利尤单抗联合化疗组pCR率达24.0%，显著高于化疗组的2.2%（OR=13.94；99% CI 3.49-55.75；P<0.001），EFS亦获得统计学显著改善（HR=0.63；97.38% CI 0.43-0.91；P=0.005），研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，并改写了多个国内外权威指南的治疗推荐。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布了CheckMate 816全球人群的五年随访数据（最短/中位随访时间59.9/68.4个月）。结果显示，纳武利尤单抗联合化疗组的中位EFS长达59.6个月，较化疗组的21.1个月实现成倍延长（HR=0.68；95% CI 0.51-0.91），五年EFS率达49%，较化疗组提升15%，疾病进展或死亡风险降低32%；在总生存方面，纳武利尤单抗联合化疗组的中位OS尚未达到，化疗组中位OS为73.7个月（HR=0.72；95% CI 0.523-0.998；P=0.0479），五年OS率达65%，较化疗组提升10%，死亡风险降低28%。尤为值得关注的是，依据pCR状态的探索性分析显示，纳武利尤单抗联合化疗组达到pCR的患者五年OS率高达95%（HR=0.11；95% CI 0.04-0.36），五年EFS率达88%（HR=0.14；95% CI 0.06-0.33），提示pCR与长生存之间存在密切关联，pCR有望成为预判新辅助治疗远期获益的重要"风向标"。

CheckMate 816研究中国亚组五年数据解读

OS与EFS双重长生存获益，与全球人群高度一致

2026年CSCO年会公布了CheckMate 816研究中国亚组的扩展分析结果，评价了纳武利尤单抗联合化疗对比单纯化疗新辅助治疗中国人群的长期有效性与安全性。中国亚组共纳入97例患者，中位随访时间为68.2个月，随访时长与全球人群基本相当，为长期生存数据的稳健性提供了保障。

在总生存方面，纳武利尤单抗联合化疗组的中位OS仍未达到，而化疗组中位OS为55.8个月，两组死亡风险降低达52%（HR=0.48；95% CI 0.25-0.93）；纳武利尤单抗联合化疗组的五年OS率达72%，较化疗组（49%）提升23%。

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在无事件生存方面，纳武利尤单抗联合化疗组的中位EFS为64.7个月，显著优于化疗组的13.9个月（HR=0.50；95% CI 0.28-0.89），五年EFS率达56%，较化疗组（31%）提升25%，疾病进展或死亡风险降低50%。

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与全球人群数据对比发现，无论是五年OS率（72% vs 65%）还是五年EFS率（56% vs 49%），中国患者均呈现出与全球人群一致甚至更优的获益趋势；同时，中国亚组中纳武利尤单抗联合化疗对比化疗的风险比（OS：0.48；EFS：0.50）亦小于全球人群（OS：0.72；EFS：0.68），提示这一短周期新辅助免疫治疗模式在中国人群中的相对获益幅度令人期待。

为了进一步明确获益人群的分布特征，研究对中国人群的关键亚组进行了探索性分析。结果显示，在年龄（<65岁与≥65岁）、性别、ECOG PS评分、吸烟状态、组织学类型、基线分期、肿瘤PD-L1表达水平以及铂类药物选择等各个预设亚组中，纳武利尤单抗联合化疗组均展现出优于单纯化疗组的长生存获益趋势。

pCR与长生存：病理缓解作为疗效"风向标"的价值再确认

在中国亚组中，纳武利尤单抗联合化疗组有11例患者（25%）达到pCR，而化疗组仅有1例。达到pCR的中国患者中：纳武利尤单抗联合化疗组达到pCR的患者五年OS率达100%，即全部pCR患者均实现了五年以上的生存，五年EFS率亦高达91%。

更重要的是，对于未达到pCR的患者，纳武利尤单抗联合化疗同样带来了生存获益：非pCR患者中，试验组五年OS率为61%，化疗组为42%（HR=0.66；95% CI 0.34-1.29）；五年EFS率分别为42%与29%（HR=0.71；95% CI 0.39-1.27）。

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这一结果传递了两层临床含义：其一，pCR依然是新辅助免疫治疗远期获益的有力预测因子，术中病理评估达pCR者几乎可以预期获得长期生存，这为术后随访强度分层以及辅助治疗决策提供了重要依据；其二，pCR并非获益的先决条件，未达pCR的患者仍能从术前免疫联合治疗中获益，提示不应仅凭病理缓解与否否定新辅助免疫治疗的整体价值，对于非pCR患者的后续管理策略仍值得在临床与研究中进一步探索。

安全性与指南地位：为临床落地提供双重保障

长期随访的安全性数据显示，中国亚组中纳武利尤单抗联合化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）谱与全球人群保持一致，整体可控可管理。任何级别的TRAE发生率在试验组与化疗组分别为88%与89%，3-4级TRAE发生率两组相当（42% vs 42%）；因TRAE导致停药的比例分别为9%与6%；试验组与化疗组的任何级别严重不良事件（SAE）发生率分别为19%与8%，治疗相关SAE分别为16%与7%。手术相关不良事件方面，接受手术切除的患者中，试验组与化疗组的手术相关AE发生率分别为78%与83%，中国亚组未发生5级手术相关不良事件。总体而言，在术前仅增加三个周期免疫联合治疗的前提下，并未观察到围手术期安全性风险的显著增加，手术可行性与安全性均得到了长期随访数据的支持，这与全球人群的安全性结论相互印证。

在指南层面，基于CheckMate 816与CheckMate 77T两项研究的循证证据，含铂化疗联合纳武利尤单抗新辅助治疗（CheckMate 816）以及含铂化疗联合纳武利尤单抗新辅助+辅助治疗（CheckMate 77T）双适应证均已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2026》列为IIA-IIB期以及临床IIIA-IIIB期（T3N2M0）可手术NSCLC的I级推荐。五年长生存数据与中国指南I级推荐的双重背书，意味着这一治疗模式在国内已经同时具备了高级别循证依据与明确的临床落地路径。

总结

在中国亚组五年数据的支撑下，对新诊断的可切除IB-IIIA期NSCLC患者，在多学科诊疗框架下规范开展以三个周期纳武利尤单抗联合化疗为核心的新辅助治疗，并通过病理缓解评估指导后续治疗决策，或将成为改善患者长期生存的重要路径。

参考文献

1. Changli Wang, et al. CSCO 2026, Abstract 27348.
2. Patrick M. Forde, et al. 2025 ASCO Annual Meeting, LBA8000.
3. Forde PM, et al. N Engl J Med. 2022;386(21):1973-1985.
4. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2026[M]. 北京：人民卫生出版社，2026.

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