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ESMO专家朋友圈:“胆”大的皮下免疫!

11月02日
整理:整理资讯
来源:肿瘤资讯

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2026年ESMO年会10月26日消化道肿瘤(上消化道)快速口头报告专场,全球首个皮下注射PD-L1单抗恩沃利单抗联合GEMOX方案一线治疗晚期胆道癌的注册Ⅲ期研究(KN035-CN-005,473RO)再次亮相!

【中国Ⅲ期研究核心数据】
▪️462例初治中国晚期胆道癌患者接受治疗(联合组232例 vs 化疗组230例)
▪️中位OS 10.9个月 vs 8.6个月(HR 0.723,P=0.0016),死亡风险下降27.7%
▪️12、24、36个月OS率:44.2% vs 29.9%、19.9% vs 10.8%、12.5% vs 7.7%,体现免疫治疗“长拖尾效应”优势
▪️ORR 27.6% vs 20.9%,12m DOR率:33.6% vs 9.6%,24m DOR率:27.2% vs 6.4%,缓解更持久
▪️3-4级药物相关不良事件(TRAE) 发生率58.2%,≥3级免疫相关不良事件(irAE)发生率4.7%

【皮下注射的先天优势】
▪️恩沃利单抗为全球首个皮下注射抗PD-L1单抗,给药可在短时间内完成,无需静脉输注,对于体弱、高龄及有静脉输注反应风险的患者更有优势
▪️其分子量仅为普通抗体的一半,组织穿透性更强,对于间质致密的胆道肿瘤有利于更均匀的瘤内分布

【GEMOX化疗骨架的合理选择】
▪️GEMOX(吉西他滨+奥沙利铂)方案凭借更优的耐受性,已成为中国广泛采用的一线化疗骨架,规避了顺铂的肾毒性与水化负担
▪️GEMOX方案较GC(吉西他滨+顺铂)方案具有更低的消化道和血液毒性
▪️奥沙利铂除直接细胞毒作用外,还可诱导免疫原性细胞死亡(ICD),促进树突状细胞成熟与T细胞活化,为免疫治疗营造有利肿瘤微环境,与免疫检查点抑制剂具有协同增效潜力

【CSCO指南Ⅰ级推荐】
▪️2026版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》正式将恩沃利单抗联合GEMOX方案纳入晚期胆道癌一线治疗Ⅰ级推荐(1 A类证据)——这是胆道癌领域首次完全基于中国人群Ⅲ期证据的最高级别推荐,也是首个全部入组中国患者的胆道癌一线免疫联合方案,标志着中国晚期胆道癌治疗迎来了真正贴合本土患者特征的“量身定制“方案。

▪️基于本研究,恩沃利单抗联合GEMOX一线治疗晚期胆道癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理,有望推动中国胆道癌免疫治疗迈入“皮下时代”。

专家简历

秦叔逵 教授
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院和南京天印山医院

荣誉院长、教授、博士生导师
浙江钱塘高等研究院钱塘学者兼临床医学研究所所长
兼任亚洲临床肿瘤学联盟(FACO)常务理事
国际肿瘤免疫学会(SITC)和亚洲临床肿瘤学会(ACOS)常务理事
中国临床肿瘤学会(CSCO)指导委员会主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)胰腺癌专家委员会主任委员
北京CSCO基金会监事长
国家药品监督管理局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家
国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员

责任编辑:肿瘤资讯-Yang
排版编辑:肿瘤资讯-Sally
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