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全球首个！FDA批准PARP 抑制剂他拉唑帕利联合方案用于mHSPC

10月29日

来源：肿瘤资讯

2026年10月26日，FDA批准了辉瑞公司的他拉唑帕利（商品名：泰泽纳/Talzenn）与安斯泰来/辉瑞公司的恩扎卢胺（商品名：安可坦/XTANDI）联合用药，用于治疗患有转移性、且尚未接受过雄激素通路调节治疗或对该类治疗敏感（mAPMN/S，也称为转移性激素敏感性前列腺癌[mHSPC]）的前列腺癌成人患者。这些患者需经FDA授权的检测方法确认存在同源重组修复（HRR）基因突变。值得一提的是，他拉唑帕利是目前首个获得FDA批准用于治疗mHSPC患者的PARP抑制剂。

他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，此前FDA已批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。此次批准将适应症从mCRPC前移至mHSPC，获批主要是基于 TALAPRO-3 研究数据。TALAPRO-3 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估他拉唑帕利在携带HRR突变的mHSPC患者的疗效，患者随机分组接受他拉唑帕利+恩扎卢胺、安慰剂+恩扎卢胺治疗。研究的主要终点为研究者评估的基于影像学的无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，共有300例患者被分配至他拉唑帕利组，299例患者被分配至对照组。3年时，他拉唑帕利组的PFS率为77%，对照组为56%（HR=0.48; 95% CI, 0.36-0.65; P<0.001）。3年时的总生存（OS）率在他拉唑帕利组为78%，在对照组为72% （HR=0.77; 95% CI, 0.56-1.04）。在他拉唑帕利组和对照组中，分别有 42% 和 32% 的患者报告了严重不良事件。在他拉唑帕利组中，最常见的不良事件包括贫血、疲乏和中性粒细胞计数减少，其中 3 级及以上的不良事件以贫血最为常见，发生率为 51%，此外，还发生了 2 例与治疗相关的死亡病例。

参考文献

[1] Agarwal N, Matsubara N, Azad AA, Saad F, Mateo J, Jiang S, Ye D, Voog E, Shore ND, Çil T, Vulsteke C, Chung HJ, Zschäbitz S, Laird AD, Zhang X, Nandoskar P, Chetcuti SF, Wang F, Fizazi K. PARP and Androgen-Signaling Inhibition plus ADT in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Jul 30;395(5):427-439.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
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