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全球首个IL-15药物Nogapendekin alfa Inbakicept-Pmln膀胱癌新适应症获FDA批准

10月23日

来源：肿瘤资讯

2026年10月14日，FDA宣布批准Altor BioScience公司开发的全球首个IL-15R激动剂Nogapendekin alfa Inbakicept-Pmln（商品名：Anktiva）新适应症，联合BCG（卡介苗）治疗对BCG无应答的高级别单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。此次获批修订了原有的适应症范围——此前仅涵盖伴有原位癌（CIS，无论是否伴有乳头状肿瘤）且对BCG无应答的NMIBC患者，现扩展至包括仅患有高级别乳头状肿瘤的患者。

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Nogapendekin alfa Inbakicept-Pmln（NAI）是一款IL-15R激动剂，其作为IL-15/IL-15Rα复合物与免疫细胞表面的IL-2/15受体β亚基（CD122）和共同γ链（CD132）结合，特异性激活并扩增NK细胞和CD8⁺T细胞，同时避免刺激免疫抑制性的调节性T细胞（Treg）。

该药物的疗效此前已在QUILT-3.032研究的A队列中得到证实，此次获批主要是FDA认为，此前在伴有CIS的BCG治疗无效的NMIBC患者中所证实的疗效，可外推至BCG治疗无效的高级别乳头状膀胱癌患者。QUILT-3.032研究是一项开放标签、多中心研究，患有卡介苗治疗无效的膀胱原位癌（CIS，伴或不伴 Ta/T1 期乳头状病变）的患者，接受了膀胱内灌注 NAI 联合卡介苗（A 组）或仅接受 NAI 治疗（C 组）。患有卡介苗治疗无效的高级别 Ta/T1 期乳头状 NMIBC 的患者，则接受了 NAI 联合卡介苗治疗（B 组）。主要终点包括：A 组和 C 组在第 3 个月或第 6 个月评估时的完全缓解（CR）发生率；B 组在第 12 个月时的无病生存（DFS）率。

研究结果显示，在 A 组中，82 例患者中有 58 例（71%）达到CR。在B队列（n=72）中，12个月时的Kaplan–Meier估计DFS率为55.4%，中位DFS为19.3个月。在接受卡介苗（BCG）联合新型药物NAI治疗的患者中，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为1至2级（占86%）；另有3例3级免疫相关不良事件发生。

参考文献

[1] Chamie K, Chang SS, Kramolowsky E, Gonzalgo ML, Agarwal PK, Bassett JC, Bjurlin M, Cher ML, Clark W, Cowan BE, David R, Goldfischer E, Guru K, Jalkut MW, Kaffenberger SD, Kaminetsky J, Katz AE, Koo AS, Sexton WJ, Tikhonenkov SN, Trabulsi EJ, Trainer AF, Spilman P, Huang M, Bhar P, Taha SA, Sender L, Reddy S, Soon-Shiong P. IL-15 Superagonist NAI in BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer. NEJM Evid. 2023 Jan;2(1):EVIDoa2200167.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽