首页 > 文章详情

FDA 授予帕博利珠单抗（皮下剂型）治疗 TMB-H 实体瘤的常规批准，TMB-H定义更新为≥13 mut/Mb

10月23日

来源：肿瘤资讯

2026 年10月16日，FDA授予默沙东公司帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达）和帕博利珠单抗皮下注射剂型（商品名：Keytruda Qlex）常规批准，用于经 FDA 授权的检测方法确定为肿瘤突变负荷高（TMB-H，即 ≥13 个突变/兆碱基 [mut/Mb]）的不可切除或转移性实体瘤成人及儿童患者，这些患者在既往治疗后病情出现进展，且目前尚无满意的替代治疗方案。此前，帕博利珠单抗曾获得加速批准，用于治疗不可切除或转移性 TMB-H 实体瘤（当时定义为 ≥10 个突变/兆碱基 [mut/Mb]）的成人及儿童患者。此次批准将上述加速批准转为常规批准，并修订了 TMB-H 的适应症定义。

微信图片_2026-10-29_161914_640.png

本次批准主要是基于 KEYNOTE-158 研究的积极结果。 KEYNOTE-158研究是一项评估帕博利珠单抗在微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）的非结直肠肿瘤患者中疗效的II期试验。A 至 J 队列主要按特定癌种入组，这些患者此前均接受过治疗，且患有不可切除或转移性实体瘤。M 队列前瞻性地纳入了肿瘤为TMB-H且非MSI-H的患者。研究的主要研究终点是客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，评估对象为 220 例肿瘤 TMB ≥13 mut/Mb 的患者（其中 M 队列 145 例，A 至 J 队列 75 例），这些患者均至少接受过一剂帕博利珠单抗治疗。疗效由盲态独立中心审阅（BICR）根据 RECIST v1.1 标准进行评估（该标准经修订，规定最多评估 10 个靶病灶，且每个器官最多评估 5 个靶病灶）。在上述两组患者中，ORR为 36%，且 58% 的患者缓解持续时间（DoR）≥12 个月。帕博利珠单抗单药治疗在这一更新适应症中的安全性特征，与其已知的安全性特征保持一致。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽