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2026 ESMO|已切除肾细胞癌的患者报告结局：RAMPART试验中辅助度伐利尤单抗与主动监测的比较

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

3590RO

英文标题

3590RO - Patient reported outcomes in resected renal cell carcinoma: Adjuvant durvalumab versus active monitoring in the RAMPART trial

中文标题

3590RO - 已切除肾细胞癌的患者报告结局：RAMPART试验中辅助度伐利尤单抗与主动监测的比较

讲者

Sophie Merrick (London, United Kingdom)

背景

RAMPART（NCT03288532）评估辅助度伐利尤单抗治疗1年用于复发中/高危已切除肾细胞癌。生活质量（QoL）评估对于理解治疗影响至关重要。主要QoL结局（总体健康与生活质量（OHQL）从基线至第15个月的变化）显示度伐利尤单抗与主动监测（AM）之间无差异证据。本文报告详细结果。

方法

参与者按3：2随机分配至AM或度伐利尤单抗组，同意参加可选QoL研究，并在基线和至少1次随访（第16周或第15个月）完成QLQ-C30。次要QoL结局为第16周时的OHQL，以及第16周和第15个月时的功能、症状和经济困难。我们预设了临床意义差异（CMD）阈值。OHQL/功能评分的负值和症状评分的正值表示度伐利尤单抗组功能更差。

结果

共纳入218名参与者（131名AM，87名度伐利尤单抗）。基线特征相似。第16周时，度伐利尤单抗与更差的OHQL（–7.4[小CMD 4至<10]；95%CI：–11.5至–3.3；p=0.0005）、角色功能（–7.1[小CMD 6至<19]；95%CI：–12.6至–1.6；p=0.0112）、认知功能（-5.3[小CMD 3至<9]；95%CI：-9.6至-0.9；p=0.0174）、疲乏（5.5；[小CMD 5至<13]95%CI：0.7至10.2；p=0.0239）和食欲减退（5.8[小CMD 5至<14]；95%CI：1.0至10.6；p=0.0186）相关。第15个月时，认知功能（-7.1；95%CI：-12.7至-1.5；p=0.0135）和食欲减退（7.4；95%CI 1.6至13.2；p=0.0124）的恶化持续存在，并新出现呼吸困难（7.5[小CMD 4至<9]；95%CI：0.6至14.5；p=0.0341）和便秘（12.2[小CMD 5至<13]；95%CI：5.5至18.8；p=<0.0001）的恶化。在两个时间点均无其他领域同时达到统计学和CMD阈值。

结论

度伐利尤单抗与OHQL、角色功能、认知功能、疲乏和食欲减退的早期恶化相关。至第15个月时，OHQL和角色功能改善。疲乏、认知功能和食欲减退仍较差，随后出现呼吸困难和便秘的下降。由于呼吸困难和便秘为单条目量表，且变化仅在第15个月出现，结果应谨慎解读。临床试验标识 NCT03288532。