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2026 ESMO|帕博利珠单抗对比安慰剂辅助治疗透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的3期KEYNOTE-564试验最终方案预设分析

10月20日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial

摘要号

3589RO

英文标题

3589RO - Final protocol-prespecified analysis of the phase 3 KEYNOTE-564 trial of adjuvant pembrolizumab versus placebo in clear cell renal cell carcinoma (ccRCC)

中文标题

帕博利珠单抗对比安慰剂辅助治疗透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的3期KEYNOTE-564试验最终方案预设分析

讲者

Toni K. Choueiri (Boston, United States of America)

背景

基于KEYNOTE-564试验(NCT03142334)主要结果中帕博利珠单抗辅助治疗对比安慰剂显著改善无病生存期(DFS)和总生存期(OS),帕博利珠单抗辅助治疗已成为术后复发风险增加的ccRCC患者的标准治疗。本文报告KEYNOTE-564最终方案预设分析的更新数据。

方法

肾切除术后(伴或不伴转移灶切除)高复发风险ccRCC成人患者按1:1随机分配接受帕博利珠单抗或安慰剂200 mg静脉注射,每3周一次(≤17个周期)。主要终点为研究者评估的DFS(在首次中期分析[IA1]时达到)。OS为关键次要终点(在IA2时达到)。

结果

共有994例受试者随机分配至帕博利珠单抗组(n=496)或安慰剂组(n=498)。中位研究随访时间(数据截止日期:2026年2月4日)为85.9个月(范围76.6-103.2)。帕博利珠单抗组发生197例DFS事件,安慰剂组264例。中位DFS分别为未达到(NR)对比68.3个月(HR 0.68;95% CI 0.56-0.82);7年DFS率分别为57.2%对比44.6%。帕博利珠单抗组发生86例OS事件,安慰剂组118例。两组中位OS均为NR(HR 0.70;95% CI 0.53-0.92);7年OS率分别为82.3%对比76.6%。按方案定义的风险亚组及肉瘤样特征的结果见表。未报告新的严重治疗相关不良事件。

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结论

在KEYNOTE-564的最终计划分析中,帕博利珠单抗辅助治疗在总体人群和关键亚组人群中显示的DFS和OS获益与本研究早期报告保持一致。结果继续支持帕博利珠单抗辅助治疗作为ccRCC复发风险增加患者的标准治疗。临床试验注册号:NCT03142334。

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