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2026 ESMO | 帕博利珠单抗辅助治疗切除后早期NSCLC的最终分析：Ⅲ期PEARLS/KEYNOTE-091研究

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 ESMO

Session Type

Proffered paper

Session Title

Proffered paper: Non-metastatic NSCLC and other thoracic malignancies

摘要号

2511O

英文标题

Final analysis of adjuvant pembrolizumab (pembro) in resected early-stage non–small-cell lung cancer (NSCLC): Phase 3 PEARLS/KEYNOTE-091 study

中文标题

帕博利珠单抗辅助治疗切除后早期NSCLC的最终分析：Ⅲ期PEARLS/KEYNOTE-091研究

讲者

Mary E. O'Brien (London, United Kingdom)

背景

在PEARLS/KEYNOTE-091研究第二次期中分析（IA2）中，对于接受手术切除的IB～IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，辅助帕博利珠单抗较安慰剂改善了意向治疗（ITT）人群的无病生存期（DFS）（HR=0.76，95%CI：0.63～0.91，P=0.0014），并改善了接受化疗患者亚组的DFS（HR=0.73，95%CI：0.60～0.89）。现报告PEARLS/KEYNOTE-091研究（NCT02504372）最终分析结果，包括总生存期（OS）结果。

方法

纳入年龄≥18岁、经病理确诊且已完全切除的NSCLC患者，分期为美国癌症联合委员会（AJCC）第7版IB期（T≥4 cm）、II期或IIIA期。患者按当地指南接受不超过4个周期的辅助化疗，随后按1∶1随机接受帕博利珠单抗200 mg或安慰剂辅助治疗，每3周一次，共18个周期（约1年）。主要终点为研究者依据RECIST 1.1评估的DFS，评估人群包括ITT人群及PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的人群。次要终点包括OS、肺癌特异性生存期（LCSS）和安全性。

结果

ITT人群共纳入1177例患者，其中帕博利珠单抗组590例，安慰剂组587例。从随机分组至数据截止日期（2026年1月21日）的中位随访时间为87.7个月（范围：68.6～120.1个月）。ITT人群中，帕博利珠单抗组和安慰剂组的6年OS率（95%CI）分别为68.5%（64.5%～72.1%）和66.4%（62.4%～70.1%）（HR=0.98，95%CI：0.81～1.18，P=0.41826）。在接受化疗的患者中，两组6年OS率分别为68.9%（64.6%～72.8%）和65.4%（61.0%～69.4%）（HR=0.91，95%CI：0.74～1.12）。DFS和LCSS结果见表。帕博利珠单抗组有197/580例患者（34.0%）发生≥3级不良事件，安慰剂组为149/581例（25.6%）。分别有46例（7.9%）和11例患者（1.9%）发生≥3级免疫介导不良事件和输注反应。