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2026 ESMO中国之声|新辅助特瑞普利单抗联合化疗治疗局部晚期阴茎鳞状细胞癌：一项多中心前瞻性单臂II期临床试验

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: Genitourinary tumours, prostate, penile and testis

摘要号

1209RO

英文标题

1209RO - Neoadjuvant toripalimab combined with chemotherapy for locally advanced penile squamous cell carcinoma: A multicenter prospective, single-arm, phase II clinical trial

中文标题

新辅助特瑞普利单抗联合化疗治疗局部晚期阴茎鳞状细胞癌：一项多中心前瞻性单臂II期临床试验

讲者

Hui Han (Guangzhou, China)

背景

紫杉醇、异环磷酰胺和铂类（TIP）方案被推荐用于局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）的新辅助治疗；然而，其客观缓解率（ORR）仅为50%，长期生存结局有限。本II期研究旨在评估特瑞普利单抗联合TIP化疗作为新辅助治疗在未接受过化疗的La-PSCC患者中的疗效和安全性。

方法

这是一项前瞻性、多中心、单臂II期研究。入组患者为T4/N2-3 M0期PSCC患者。所有患者接受最多四个周期的新辅助特瑞普利单抗联合TIP化疗，随后进行巩固性手术。术后，特瑞普利单抗维持治疗每三周给药一次，最多17个周期。主要终点为根据RECIST v1.1评估的ORR。次要终点包括病理完全缓解（pCR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）以及治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率。

结果

共纳入25例接受≥2个周期特瑞普利单抗联合TIP化疗的患者。ORR为84.0%，其中2例患者达到完全缓解（CR），19例达到部分缓解（PR）。21例患者接受了后续巩固性手术，pCR率为48.0%。所有患者均发生任何级别的TRAEs，84.0%的患者发生3-4级TRAEs。最常见的3-4级TRAEs为中性粒细胞减少症。2例患者发生免疫相关甲状腺功能减退症。未观察到治疗相关死亡。在中位随访16.1个月（95%CI，12.3-20.0）时，12个月EFS率和OS率分别为72.0%（95%CI：56.4-91.9）和88.0%（95%CI：76.1-100）。中位EFS和OS均未达到。与HPV阴性患者相比，HPV阳性患者在EFS（HR：0.32，p=0.15）和OS（HR：0.01，p=0.07）方面均显示出有利趋势。更成熟的生存数据有待更长随访。

结论

新辅助特瑞普利单抗联合TIP化疗在未接受过化疗的La-PSCC患者中显示出显著疗效，且毒性可接受。该联合方案有望成为La-PSCC新的标准治疗。临床试验注册号 NCT06415318。