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恩考芬尼联合西妥昔单抗（EC）进展后联合FOLFIRI方案用于EC治疗进展的BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者：ECLYPse II期试验结果

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: Gastrointestinal tumours, lower digestive

摘要号

788RO

英文标题

788RO - Encorafenib plus cetuximab (EC) beyond progression in combination with FOLFIRI in BRAF V600E metastatic colorectal cancer (mCRC) patients (pts) progressing on EC: Results from the ECLYPse phase II trial

中文标题

788RO - 恩考芬尼联合西妥昔单抗（EC）进展后联合FOLFIRI方案用于EC治疗进展的BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者：ECLYPse II期试验结果

讲者

Maria Alessandra Calegari (Rome, Italy)

背景

对于靶向治疗进展的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者，目前仍缺乏有效的治疗手段。ECLYPse试验基于两个关键前提设计以解决这一问题：第一，假设由于进展时的肿瘤内异质性，部分疾病亚群可能仍对EC敏感；第二，有证据表明靶向药物联合化疗（Cht）在一线治疗中具有协同活性。

方法

ECLYPse（NCT06640166）是一项多中心、单臂、II期研究，评估EC进展后继续使用（恩考芬尼300 mg每日一次，西妥昔单抗500 mg/m2静脉注射每2周一次）联合FOLFIRI方案用于二线EC治疗进展的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者。主要终点为意向治疗人群中研究者评估的6个月无进展生存率。研究设计（单阶段，α=0.05，80%把握度）要求入组25例患者，并观察到至少7例患者在6个月时存活且无进展，以拒绝原假设（H0：6个月PFS率≤10%）。次要终点包括总生存期和安全性。

结果

2024年6月12日至2026年4月15日期间，共入组25例患者。主要患者特征为：男性68%，中位年龄65岁（范围37-84岁），ECOG体能状态评分0分者68%，右侧原发肿瘤64%，同时性转移72%，腹膜转移64%，肝转移64%，pMMR肿瘤92%。截至2026年5月8日，中位随访时间为7.6个月，共观察到14例疾病进展事件。研究者评估的6个月PFS率为69.5%（95% CI，51.7-93.6%），中位PFS为7.1个月（95% CI，6.2-未达到）。中位OS未达到；6个月和12个月OS率分别为94.1%（95% CI，83.6-100%）和83.7%（95% CI，64.5-100%）。未观察到新的安全性信号，不良事件的发生频率和分级均在预期范围内。

结论

ECLYPse研究达到主要终点，约三分之二的患者在6个月时无进展。二线治疗进展后继续使用EC联合化疗似乎可延长这一预后不良人群的疾病控制时间。这些发现或可作为路径指引，指导BREAKWATER后时代的未来研究，并有助于确定最佳治疗策略。

责任编辑：肿瘤资讯-DJY
排版编辑：肿瘤资讯-DJY

10月19日

武亚东

首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤科

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