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2026 ESMO | 可切除rGBM联合应用(新)辅助IV给药及颅内给药IPI与NIVO治疗的NEO-GLITIPNI研究

10月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: CNS tumours

摘要号

698RO

英文标题

A phase Ib clinical trial on combined (neo-)adjuvant intravenous (IV) plus intracranial administration of ipilimumab (IPI) and nivolumab (NIVO) in resectable recurrent glioblastoma (rGBM): NEO-GLITIPNI

中文标题

一项关于伊匹木单抗(IPI)联合纳武利尤单抗(NIVO)静脉(IV)联合颅内给药用于可切除复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的(新)辅助治疗的Ib期临床试验:NEO-GLITIPNI

讲者

Iris Dirven (Jette, Belgium)

背景

新辅助(NADJ)静脉PD-1阻断已在rGBM中显示出肿瘤微环境(TME)的改变,但治疗疗效有限。在可切除rGBM中,脑内(iCer;脑组织内衬切除腔)和腔内(iCav;经Ommaya储液囊)给予IPI+NIVO是安全的,并显示出令人鼓舞的总生存期(OS)(Duerinck等,Neuro Oncol 2024)。在iCer/iCav IPI+NIVO基础上加用NADJ静脉IPI+NIVO可能进一步改善结局。

方法

在单中心Ib期Neo-Glitipni试验中,可切除rGBM患者(WHO分级(G)4,IDH野生型,放疗和替莫唑胺治疗后进展,每日甲基泼尼松龙≤8 mg)接受NADJ静脉IPI 1 mg/kg + NIVO 3 mg/kg,随后行最大安全切除(MSR),并给予iCer IPI 5 mg + NIVO 10 mg及iCav IPI 1 mg + NIVO 10 mg。最初,患者接受2个周期(C)NADJ,第5周(W5)行MSR,后修订为1C NADJ,第3周(W3)行MSR。辅助治疗包括iCav IPI 1 mg + NIVO 10 mg及静脉NIVO 240 mg每2周一次,共12C,随后NIVO 480 mg静脉每4周一次(最长2年)。主要终点为安全性,次要终点包括对NADJ的缓解(RANO 2.0)和生存。数据截止日期(DBL)2026年2月18日。

结果

18例患者(中位(med)年龄57岁,首次复发n=10)开始NADJ静脉IPI+NIVO。NADJ阶段后的缓解:6例SD,12例PD。早期PD导致4例患者按研究方案无法行MSR(修订前3例;修订后1例)。14例患者接受MSR并给予iCer+iCav IPI+NIVO。12例患者开始辅助治疗(进行中n=2;中位2.5次iCav和3次静脉给药)。未发生意外或G5不良事件(AE)。治疗相关AE(TRAE)发生于15例患者;需使用类固醇的免疫相关TRAE n=3;与神经外科/局部干预相关的G3/4 TRAE n=3(均可逆)。中位随访(FU)24周(范围11-62)后,3例患者无进展;7例存活;中位无进展生存期(mPFS):11周[95% CI 9-13];中位总生存期(mOS):39周[95% CI 29-49]。对切除的rGBM进行分子和组织病理学分析以及IPI/NIVO在脑脊液/血液中的药代动力学分析正在进行中,包括与既往未接受NADJ治疗的队列进行比较。

结论

在第3周将NADJ静脉IPI+NIVO加入MSR联合iCer+iCav IPI+NIVO是可行的,且未显示新的安全性信号。正在进行的分析将阐明NADJ阶段的附加价值。

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评论
10月21日
苗得芬
费县人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
10月21日
田焕
中山大学孙逸仙纪念医院 | 乳腺外科
感谢分享受益颇多