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ESMO 2026 | 新辅助纳武利尤单抗联合多西他赛和顺铂序贯手术及放疗治疗可切除高级别涎腺癌的II期试验

10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral: Head and neck cancer

摘要号

1540RO

英文标题

1540RO - A phase II trial of neoadjuvant nivolumab, docetaxel, and cisplatin followed by surgery and radiation therapy for resectable high-grade salivary gland carcinoma

中文标题

1540RO - 新辅助纳武利尤单抗联合多西他赛和顺铂序贯手术及放疗治疗可切除高级别涎腺癌的II期试验

讲者

Sehhoon Park (Seoul, Republic of Korea)

背景

可切除且伴临床淋巴结转移的高级别涎腺癌（SGC）即使接受根治性手术和辅助放疗，仍具有高远处转移风险，有效的新辅助治疗策略尚未明确。本研究评估了新辅助纳武利尤单抗联合多西他赛和顺铂（NivoDP）方案在这一侵袭性疾病中的疗效。

方法

本II期、单中心、单臂试验纳入未经治疗的可切除高级别SGC且临床淋巴结阳性患者。患者接受3个周期纳武利尤单抗（360 mg）联合多西他赛（60 mg/m2）和顺铂（60 mg/m2），每3周一次，随后行根治性手术及风险适应性辅助放疗。主要终点为主要病理缓解（MPR；存活肿瘤≤10%）。

结果

55例入组患者中，排除4例筛选失败和1例良性组织学，最终分析50例（中位年龄62岁；男性88.0%；ECOG 0/1：12.0%/88.0%）。AJCC第8版分期III/IVA/IVB分别为34.0%/64.0%/2.0%。涎腺导管癌最常见（74.0%），其次为腺癌（10.0%）和黏液表皮样癌（8.0%）。客观缓解率（ORR）为52.0%。46例患者接受手术（92.0%）；4例未手术（1例退出，2例疾病进展，1例3级药物性肺炎）。46例手术患者中，R0切除率为93.5%，MPR为60.9%（n=28），病理完全缓解（pCR）为32.6%（n=15），超过预设阈值（MPR≥50%）。按病理亚型分析，涎腺导管癌（MPR 67.6%，pCR 29.4%）、腺癌（MPR 75.0%，pCR 75.0%）和低分化癌（MPR 66.7%，pCR 66.7%）对NivoDP方案显示出最佳疗效。自手术起中位随访16.2个月（95% CI 12.0–20.1），12个月和24个月无病生存（DFS）率分别为89.0%和76.0%，24个月总生存（OS）率为91.2%。MPR亚组DFS显著长于非MPR组（未达到 vs 24.2个月；HR 0.19，95% CI 0.05–0.71，p=0.013）。大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1–2级；观察到6例≥3级TRAE，均可管理，无治疗相关死亡。

结论

新辅助NivoDP方案在淋巴结阳性高级别SGC中显示出良好的临床疗效，MPR和pCR率较高。MPR强烈预测更优的DFS。这些结果支持新辅助化疗免疫治疗作为可切除高级别SGC的有前景策略。临床试验注册号 NCT05727410。