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DFS风险降低50%！FDA批准阿替利珠单抗联合化疗辅助治疗III期dMMR结肠癌

10月09日

整理：肿瘤资讯

来源：FDA官网

2026年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿替利珠单抗联合氟尿嘧啶类和奥沙利铂，用于2岁及以上成人和儿童III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的辅助治疗。FDA同时批准阿替利珠单抗和Tecentriq Hybreza（透明质酸酶-tqjs）联合氟尿嘧啶类和奥沙利铂，用于治疗患有III期dMMR结肠癌的成人及12岁及以上（且体重达40公斤或以上）儿童患者（作为辅助治疗）。

疗效与安全性

此项批准基于 ATOMIC/ML39057（NCT02912559）研究，这是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照试验，共纳入711例成人患者和1例儿童患者，均为原发肿瘤完全切除后、无残留淋巴结受累或转移性疾病证据的III期dMMR结肠癌患者。

患者按1:1随机分组，分别接受阿替利珠单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）治疗12个周期、随后阿替利珠单抗单药治疗6个月，或单独接受mFOLFOX6治疗12个周期。

疗效终点

主要疗效终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。

结果显示，DFS比较的风险比（HR）为0.50（95% CI：0.35，0.73；p=0.0001），两组的中位DFS均未达到（NR）。

安全性

处方信息中包含免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。

推荐用法用量

成人患者阿替利珠单抗的推荐剂量为840 mg每2周一次、1200 mg每3周一次或1680 mg每4周一次，静脉输注，联合化疗6个月，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。儿童患者的推荐剂量为10 mg/kg（最高不超过840 mg）每2周一次，或15 mg/kg（最高不超过1200 mg）每3周一次，联合化疗6个月，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）。

对于12岁及以上且体重≥40 kg的成人及儿童患者，阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs的推荐剂量为每3周一次15 mL皮下注射（含阿替利珠单抗1875 mg和透明质酸酶30,000单位），联合化疗6个月，随后单药治疗6个月，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）。12岁以下儿童患者以及12岁及以上但体重<40 kg患者的推荐剂量尚未确定。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-古木