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获批快讯 | 匹妥布替尼初治适应证获批,为无17p缺失CLL/SLL患者带来一线全新选择

10月08日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近日,匹妥布替尼(Pirtobrutinib)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往未接受过治疗且无17p 缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者,其应用场景成功推进至CLL/SLL一线治疗。

匹妥布替尼.png 
匹妥布替尼是全球首个获批的非共价BTK抑制剂,具有高选择性和较长的半衰期,凭借独特非共价结合机制,自临床应用以来便受到血液领域广泛关注。2024年10月,匹妥布替尼获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。后续在2025年12月、2026年2月相继获美国FDA、中国NMPA批准,用于既往接受过共价BTKi(cBTKi)治疗的复发/难治性CLL/SLL成人患者。
 
此次新适应证的获批主要是基于随机、开放标签III期 BRUIN CLL-313 (NCT05023980) 临床试验取得的积极结果。该研究共纳入282例既往未接受过治疗且无17p缺失的 CLL/SLL 患者,按照1:1的比例随机分配至接受匹妥布替尼(N=141)治疗直至疾病进展或苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR,N=141)治疗6个疗程。主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期 (PFS)。
 
中位随访28 个月,相比BR组,匹妥布替尼组患者疾病进展或死亡风险降低80%(HR=0.20,95% CI:0.11–0.37;p<0.0001),匹妥布替尼组患者中位PFS未达到,BR组为33.5个月。

安全性数据与该药既往研究结果保持一致,整体可控。接受匹妥布替尼治疗的患者中,28% 发生严重不良反应。最常见的不良反应为上呼吸道感染(27%)、皮疹(22%)和 COVID-19(21%)。最常见的3 级或 4 级不良反应为中性粒细胞计数降低。
 

参考文献

FDA approves pirtobrutinib for previously untreated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pirtobrutinib-previously-untreated-chronic-lymphocytic-leukemia-or-small-lymphocytic.


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Elva


评论
10月08日
陈志成
漳州正兴医院 | 药剂科
好好学习天天向上
10月08日
李海志
常州市中医院 | 其他
新药获批获益患者。