您好,欢迎您

FDA加速批准新药Iberdomide联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶及地塞米松,为复发/难治性多发性骨髓瘤提供新选择

08月17日
来源:FDA官网
来源:肿瘤资讯

2026年8月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,加速批准百时美施贵宝公司开发的iberdomide(商品名:Zenbexus),联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶(商品名:Darzalex Faspro)及地塞米松,用于治疗既往至少接受过一线(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

屏幕截图 2026-08-17 184716.png

此次加速批准主要基于随机、多中心、开放标签II期临床试验EXCALIBER-RRMM(NCT04975997)取得的积极结果。该研究纳入939例既往接受过1-2线治疗的RRMM患者。在第1阶段(n=279),患者接受三种不同剂量水平的iberdomide联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶和地塞米松(IberDd)方案,或接受达雷妥尤单抗-透明质酸酶、硼替佐米和地塞米松(DVd)方案;在第2阶段(n=660),患者接受iberdomide 1 mg联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶和地塞米松(Dd)方案或DVd方案。主要疗效人群包括第1阶段和第2阶段中首批随机分配至iberdomide 1 mg联合Dd方案(n=207)或对照DVd组(n=213)的420例患者。主要疗效终点:任何时间点微小残留病(MRD)阴性完全缓解(CR)率。

研究结果显示:IberDd组的MRD阴性CR率为41%(95%CI:34-48),而DVd对照组为21%(95%CI:15-27)(p值 <0.0001)。

在安全性方面,Iberdomide联合方案的整体风险特征与其作用机制相符,且被认为可管理。此外,临床应用中需注意监测中性粒细胞减少、感染以及继发性原发性恶性肿瘤等潜在不良反应。

参考文献

FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma | FDA

责任编辑:肿瘤资讯-xy
排版编辑:肿瘤资讯-xy

版权声明

版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
08月18日
田焕
中山大学孙逸仙纪念医院 | 乳腺外科
感谢分享受益良多
08月17日
赵学红
临汾市中心医院 | 肿瘤科
微小残留病(MRD)缓解率
08月17日
吕志国
益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科
学习中进步学习中收获