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从mCRPC前移至mHSPC!FDA批准177Lu-PSMA-617联合ARPI用于PSMA阳性mHSPC

08月04日
来源:肿瘤资讯

2026年7月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华公司的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液(177Lu-PSMA-617,商品名:派威妥/Pluvicto)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗,用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性雄激素通路调节初治或敏感性前列腺癌(mAPMN/S)成人患者,即此前所称的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。患者在应用177Lu-PSMA-617前应基于肿瘤PSMA表达,采用Locametz(活性成分:镓[68Ga]戈泽妥肽)或其他获批的PSMA PET显像产品进行筛选。

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177Lu-PSMA-617是一种靶向PSMA的放射性配体治疗药物。该药通过PSMA配体靶向结合肿瘤细胞表面的PSMA,并递送β射线发射核素镥-177,从而发挥抗肿瘤作用。此前,该药已获批用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),包括既往接受ARPI及紫杉类化疗的患者,以及既往接受ARPI且适合延迟紫杉类化疗的患者[1,2]。此次获批将其治疗阶段前移至PSMA阳性的mAPMN/S前列腺癌患者,至此,177Lu-PSMA-617可用于所有阶段的PSMA阳性转移性前列腺癌患者。
 
此次获批主要基于III期PSMAddition研究(NCT04720157)数据[3]。该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验,纳入PSMA阳性的mAPMN/S前列腺癌患者。患者按1:1随机分配至177Lu-PSMA-617联合雄激素剥夺治疗(ADT)和ARPI组(n=572)或ADT联合ARPI组(n=572)。两组患者均接受促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂/拮抗剂治疗,或既往已行双侧睾丸切除术。主要疗效终点为由盲态独立中心(BICR)评估的影像学无进展生存期(rPFS),总生存期(OS)为次要研究终点。

研究结果显示,与ADT联合ARPI相比,177Lu-PSMA-617联合ADT和ARPI组显著改善BICR评估rPFS(HR=0.72,95% CI 0.58-0.90;P=0.002)。截至本次预设期中分析,两组均未达到中位rPFS,OS数据尚不成熟[3]。安全性方面,177Lu-PSMA-617联合ADT和ARPI安全性结果与已知特征一致,两组任何级别的不良事件(AE)发生率分别是98.4%和96.6%[3]


参考文献

[1] Sartor O, De Bono J, Chi K N, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for metastatic castration-resistant prostate cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2021, 385(12): 1091-1103. doi:10.1056/NEJMoa2107322.
[2] Morris M J, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naive patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial[J]. Lancet, 2024, 404(10459): 1227-1239. doi:10.1016/S0140-6736(24)01457-3.
[3] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. LBA6 Phase III trial of [177Lu]Lu-PSMA-617 combined with ADT + ARPI in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer (PSMAddition). Annals of Oncology. 2025;36(suppl 2):S1742-S1743. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.101.

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
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