小细胞肺癌（SCLC）作为肺癌中恶性程度最高的亚型之一，长期以来面临治疗手段有限、后线治疗选择有限、生存预后不佳的困局。近年来，以DLL3-T细胞衔接器（DLL3-TCE）为代表的新型定向免疫疗法在SCLC领域取得突破性进展，引领SCLC治疗迈入新纪元。随着首个DLL3-TCE药物塔拉妥单抗在我国获批用于复发SCLC二线及后线治疗，这一新型治疗策略正加速走向临床实践。如何规范临床应用、如何早期识别与管理特有不良反应，成为临床医生普遍关注的问题。
近期，由中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌专家委员会携手领域内资深专家共同制定的《DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识》，正式发表于《中国肺癌杂志》。共识专家组组长、CSCO小细胞肺癌专委会主任委员刘晓晴教授从共识制定初衷、核心价值、关键要点等方面带来全面解读。
国内多学科权威合力，定义DLL3-TCE治疗中国规范
刘晓晴教授：该部《DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识》，凝聚来自肿瘤科、呼吸科、放疗科及血液科50位多学科资深专家智慧，聚焦临床应用和AE管理两大部分，在实体瘤首个TCE药物塔拉妥单抗获批之际发布，为推动临床可及后使用更“有准备”。
SCLC恶性程度高、进展迅速、后线治疗选择极为有限，长期以来是困扰临床的难题之一。DLL3-TCE药物通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3和T细胞表面的CD3，形成免疫突触，在不依赖MHC-I类分子的情况下，直接激活T细胞杀伤肿瘤。凭借创新的作用机制和突出的临床疗效，DLL3-TCE为SCLC治疗带来了全新的突破。
2026年4月，首个实体瘤DLL3-TCE药物塔拉妥单抗在我国正式获批，标志着SCLC TCE治疗进入从临床研究迈向真实世界应用的关键窗口期。然而，作为一类全新机制的药物，其临床实践应用仍面临诸多挑战：广大临床医生对其作用机制、适用人群的认识尚不统一，尤其是细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）这类肺癌专家相对陌生的特殊AE，更需要前瞻性的规范指引，如果等到药物广泛使用后再去总结经验，可能已经出现了不必要的认知偏差。
正是在这一背景下，CSCO SCLC专家委员会前瞻性发起了首部《DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识》的制定工作。《共识》凝聚了来自肿瘤科、呼吸科、放疗科、血液科等多学科50位资深专家的集体智慧，聚焦临床应用与AE管理两大核心模块，在塔拉妥单抗获批上市的初期正式发布，为临床一线提供了清晰、细化、可落地的规范化指导，让这一创新疗法能够真正惠及更多中国SCLC患者。
填补空白，满足临床的迫切需求，推动规范化应用
刘晓晴教授：《共识》的发布既是对DLL3-TCE药物进入临床应用的"及时回应"，也是对未来规范化应用的"前瞻铺路"——它将研究证据与专家经验凝练为统一、可执行的临床路径，为我国SCLC规范化治疗的高质量发展注入了新的动力。
以塔拉妥单抗为代表的DLL3-TCE药物的获批，对长期缺乏有效治疗的复发SCLC而言具有里程碑意义——它不仅打破了一线免疫联合化疗治疗进展后"无药可用"的困局，更以全新的定向免疫机制为SCLC治疗开辟了新的道路，切实回应了临床长期未满足的迫切需求。与此同时，塔拉妥单抗已被纳入2026版CSCO SCLC指南推荐，标志着这一创新疗法正式进入标准临床诊疗推荐，也对推动其在临床的规范化应用提出了更高要求。
《共识》将临床医生最关切的安全问题前置回应，帮助临床医生从“被动反应”转为“主动预防“：
· 作用机制层面——帮助临床医生全面认识DLL3-TCE是一类全新的定向免疫疗法，而非传统化疗或免疫检查点抑制剂治疗，其作用机制和疗效特征与传统治疗有本质不同；
· 临床应用层面——明确DLL3-TCE药物的适用人群和应用时机；
· 安全性管理方面——针对TCE类药物特殊AE CRS和ICANS，系统给出早期预防和监测策略，以及早期识别、评估及处理建议，为特殊AE的提前学习和规范管理提供重要参考，切实保障患者用药安全。
5大篇章凝结10大共识要点，临床应用与AE管理实践全流程覆盖
刘晓晴教授：共识围绕DLL3-TCE药物用于SCLC治疗的作用机制、临床应用推荐、早期用药与监测及AE管理等关键临床问题，提出了系统而具体的实践建议。力求为临床医生提供一份“看得懂、记得住、用得上”的实操指南。
《共识》回应临床关切，提供DLL3-TCE药物临床应用与AE管理全程指导：
◆ 治疗定位与适用人群： 明确DLL3-TCE作为含铂化疗失败后复发SCLC的二线及后线优选方案，并结合DeLLphi-301、DeLLphi-304等研究数据，为亚裔人群、铂敏感/耐药复发、既往ICIs治疗失败、伴无症状或经治稳定脑转移等不同临床亚组提供参考。同时指出，目前临床应用无需常规检测DLL3表达。
◆ 总体安全性特征： 基于现有研究，DLL3-TCE药物消化道不良反应、血液系统毒性等AE也常见于其他抗肿瘤治疗，考虑对症支持治疗和（或）根据当地临床惯例进行处理。需要特别关注的CRS和ICANS，整体可预测、可管理——CRS以1-2级为主，≥3级仅约1.9%，多发生于首次或第二次给药后（中位发生时间：16h），中位2-3天可恢复；ICANS多发生于用药前2个周期（中位发生时间：9天），发生率较低，大多为1/2级（总体：4.7%，≥3级：0.2%），早期干预转归良好。
◆ 早期用药与监测策略： 强调第1周期采用“分步剂量给药 + 预防性用药（皮质类固醇 + 充分静脉补液）” 策略，降低CRS/ICANS发生风险；强调给药后早期监测，及时发现CRS和ICANS，及时干预。尤其在C1D1和C1D8建议住院监测24-48小时，后续稳定患者可门诊监测，抓住CRS和ICANS高发的"关键窗口期"，并强化出院后的患者宣教与随访。
◆ 不良反应规范化管理： 基于CRS和ICANS特征，给出早期识别、评估和分级处理路径，如何时启用对症支持、何时使用糖皮质激素、何时联用托珠单抗或司妥昔单抗；强调多学科协作的重要性。
展望未来：在实践中不断总结，在应用中持续优化
刘晓晴教授：从机制突破到规范落地，《DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识》的发布，为这一创新疗法在中国的临床应用提供了清晰路径，也为广大临床医生提供了有力工具。下一步，核心是将共识真正用起来，让创新治疗在安全、规范的前提下，最大程度转化为患者的生存获益。
DLL3-TCE是当前国内外最活跃的SCLC研究方向之一，其临床探索已从复发SCLC后线向一线ES-SCLC乃至LS-SCLC治疗逐步前移，显示突出的治疗前景。然而真实世界面临着更复杂的患者情况，对于高龄（≥75岁）、ECOG PS≥2分、合并自身免疫疾病、肝肾功能不全、HBV感染等特殊人群，目前循证证据仍较有限，仍需要在规范框架下不断积累经验。
专家共识是一个动态更新的过程。未来，我们希望在这份共识的指导下，做到“边应用、边总结、边优化”，逐步积累更多中国真实世界数据、特殊人群证据和创新研究成果，不断提升DLL3-TCE在SCLC治疗中的规范化应用水平，让中国SCLC患者获得更安全、更精准、更有效的治疗。
10大临床问题与专家共识意见一览表
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临床问题1：DLL3-TCE药物在复发SCLC的治疗推荐？
专家共识1：推荐塔拉妥单抗作为含铂化疗失败的ES -SCLC二线及后线治疗的优选方案。且无论亚裔/非亚裔，无论先前是否接受过ICIs治疗，铂敏感复发（无化疗间期≥90天）或铂耐药复发（无化疗间期<90天）患者，塔拉妥单抗均显示一致临床获益（证据水平：1类，推荐级别：强）。
临床问题2：DLL3-TCE药物在伴脑转移的复发SCLC的治疗推荐？
专家共识2：推荐塔拉妥单抗作为伴无症状或经治稳定脑转移的复发SCLC患者的标准治疗选择之一，塔拉妥单抗已有证据初步显示出良好的颅内抗肿瘤活性，且较化疗能延长脑转移患者的生存（证据水平：2类，推荐级别：强）。
临床问题3：DLL3-TCE药物在一线ES-SCLC和LS-SCLC治疗的前景？
专家共识3：ES-SCLC一线化免诱导治疗阶段开始联合DLL3-TCE药物或免疫维持治疗阶段开始联合DLL3-TCE药物的早期探索均显示突出的临床获益，III期确证性研究正在进行中；LS-SCLC同步放化疗后DLL3-TCE药物巩固治疗进入III期研究阶段，推荐符合条件的SCLC患者加入相关临床研究（证据水平：2类，推荐级别：强）。
临床问题4：DLL3-TCE药物，是否需要进行DLL3筛选？
专家共识4：基于DLL3在SCLC中高表达，结合目前研究证据且临床研究中未将DLL3表达作为入组和用药标准，故目前应用DLL3-TCE药物治疗SCLC时，无需进行DLL3检测；DLL3表达的预测价值仍待更多研究探索（证据水平：1类，推荐级别：强）。
临床问题5：DLL3-TCE药物AE如何进行早期预防？
专家共识5：基于DLL3-TCE药物相关的CRS和ICANS多发生于治疗初期，在第1周期通过分步剂量给药、皮质类固醇预先用药等措施可以早期降低CRS和ICANS的发生风险（证据水平：1类，推荐级别：强）。
临床问题6：DLL3-TCE药物输注的监测推荐？出院后如何进行患者教育？
专家共识6：早期监测能够及时发现CRS和ICANS，生命体征的监测能够及时发现CRS，患者意识、行为、语言的监测能够及时发现ICANS；推荐早期（第1周期第1和8天，即C1D1和C1D8）住院治疗监测（24-48 h），稳定的患者后续可以选择门诊治疗和监测（2-6 h）；患者离开医院前需进行患者及陪护人员的居家监测宣教，同时建议前2个周期出院期间对患者进行电话随访，保证能及时发现迟发性CRS或ICANS，及时救治（证据水平：2类，推荐级别：强）。
临床问题7：CRS的识别、评估及处理？
专家共识7：（1）CRS多发生在用药后的早期（C1D1和C1D8），根据发热出现时间、患者症状改变（血压下降、血氧饱和度下降、感染症状等）能够帮助鉴别诊断，当仍不能确定为CRS时，其他相关检查（如血液学检查、胸部影像学检查、微生物培养）可考虑作为辅助手段（证据水平：3类，推荐级别：强）。（2）怀疑CRS时建议及时进行评估、分级、针对性处理，并监测患者生命体征（血压、血氧饱和度、体温、心率和呼吸频率），1-2级CRS能够通过及时的对症支持治疗（退热、吸氧、补液等）缓解，如支持治疗症状控制不佳，在排除感染或抗感染治疗的基础上，建议尽早应用糖皮质激素和/或托珠单抗，可降低CRS恶化的风险（证据水平：1类，推荐级别：强）。
临床问题8：ICANS的识别、评估及处理？
专家共识8：（1）ICANS多发生在用药的早期阶段（用药的前2个周期），通过发生时间、头颅MRI/CT等检查、神经科会诊，可帮助排除脑血管器质性改变或脑转移。大多数情况下，ICANS在暂停用药并给予糖皮质激素治疗后可得到恢复（证据水平：3类，推荐级别：强）。（2）如患者发生意识水平改变、语言/行为异常怀疑ICANS时，建议及时进行ICE评估、分级、针对性处理，尽早启动对症支持治疗和糖皮质激素治疗，早期识别和管理能够防止症状的加重，降低ICANS恶化的风险（证据水平：1类，推荐级别：强）。
临床问题9：CRS伴ICANS的处理？
专家共识9：ICANS可能更常发生在CRS之后，但也可能与CRS重叠发生，ICANS和低级别CRS同时发生的情况下，优先处理ICANS；伴发高级别CRS时，除常规ICANS治疗外，推荐使用司妥昔单抗管理CRS（托珠单抗可能增加神经毒性）（证据水平：2类，推荐级别：强）。
临床问题10：DLL3-TCE药物因AE停药后再重启的条件和注意事项？
专家共识10：4级和复发性或持续性的3级CRS或ICANS需要永久停药，其他≤3级的CRS或ICANS，恢复至≤1级后，可在充分评估后考虑重启DLL3-TCE药物治疗。重启TCE药物的治疗，需要关注末次给药的剂量和停药时长，如停药间隔长（2-4周），需重新从低起始剂量开始剂量递增给药和监测，以保证安全性（证据水平：2类，推荐级别：强）。
CSCO小细胞肺癌专家委员会. DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识. 中国肺癌杂志, 2026,29(4): 233-250.
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