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2026 ASCO | 围术期胃癌重磅：术后辅助有望“告别化疗”？MHC-II表达精准锁定免疫高获益人群！

05月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥隆重举行。当地时间5月21日，ASCO官网提前释出了除LBA外的摘要内容。

在胃癌围手术期治疗领域，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔的斯鲁利单抗III期研究，以及浙江省肿瘤医院程向东教授领衔的MHC-II生物标志物驱动的II期研究交出了极其亮眼的成绩单，为围术期胃癌的精准治疗与方案优化提供了强有力的循证医学证据。

斯鲁利单抗围术期治疗PD-L1阳性胃癌，EFS显著延长，pCR率提升至3倍以上，开启术后辅助“去化疗”新纪元！

Session Type：Rapid Oral

摘要号：4009

英文标题

Neoadjuvant/adjuvant serpulimab vs. placebo combined with chemotherapy for PD-L1-positive gastric cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 3 study.

中文标题

新辅助/辅助治疗中斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究

讲者

沈琳

讲者机构

北京大学肿瘤医院

背景

在胃癌（GC）的新辅助/辅助治疗中，化疗联合免疫检查点抑制剂（ICI）的疗效结果不一。目标人群和治疗方案仍有待优化。本研究比较了斯鲁利单抗（抗PD-1抗体）联合化疗对比安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，以及斯鲁利单抗单药对比化疗作为辅助治疗用于可切除GC的疗效。

方法

入组PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥5）、经组织学确诊、未经治疗、可切除的胃或胃食管结合部癌（GEJC）患者，按1:1随机分配，接受3个周期的新辅助静脉斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合化疗(静脉奥沙利铂130 mg/m²，口服替吉奥
[S-1] 40~60 mg，按体表面积计算)，术后接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（5个周期），每3周一次。主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。首先在PD-L1 CPS ≥10人群中评估并证实优效性，继而在PD-L1 CPS ≥5人群中评估。

结果

2019年11月26日至2024年4月19日期间，共57个中心入组588例患者，其中斯鲁利单抗组292例，安慰剂组296例。截至数据截止日期（2025年8月19日），中位随访时间为35.9个月。在PD-L1 CPS ≥10人群中，斯鲁利单抗组（n = 193）研究者评估的中位EFS显著长于安慰剂组（n = 217）（未达到[NR]，95%CI 43.0个月~不可估计[NE] vs 42.0个月，95%CI 20.5个月~NE；HR = 0.65，95%CI 0.47~0.90；P = 0.0082）；在PD-L1 CPS ≥5人群中同样显著（NR，95%CI 37.9个月~NE vs 35.9个月，95%CI 21.3~52.0个月；HR = 0.73，95%CI 0.56~0.94；P = 0.0152），达到方案预设的优效标准。盲态独立中心审查评估的中位EFS与研究者评估结果一致。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%，比值比为3.95）。两组中位总生存期（OS）均尚未成熟。斯鲁利单抗组和安慰剂组分别有136例（46.6%）和172例（58.5%）患者报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAE）。因TRAE而中断研究方案任何组成部分的患者在两组中分别为19例（6.5%）和31例（10.5%）。

结论

新辅助斯鲁利单抗联合化疗、后续辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性的可切除GC/GEJC患者的EFS。与单纯围手术期化疗相比，该方案在其他疗效终点上也观察到改善，且安全性良好。这一全球首个辅助阶段免化疗方案为该类患者提供了有前景的治疗选择。

MHC-II表达可精准预测胃癌围手术期免疫疗效：阳性人群替雷利珠单抗联合化疗pCR率32.4%

Session Type：Rapid Oral

摘要号：2513

英文标题

Perioperative tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy in MHC-II positive/MHC-II negative locally advanced GC/GEJC: A prospective, randomized, open-label, biomarker-driven, phase 2 trial.

中文标题

围手术期替雷利珠单抗联合化疗 vs 化疗在MHC-II阳性/阴性局部晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中的疗效：一项前瞻性、随机、开放标签、生物标志物驱动的II期临床试验

讲者

程向东

讲者机构

浙江省肿瘤医院

背景

局部晚期胃癌（LAGC）患者中，新辅助免疫治疗可达到40%的主要病理缓解（mPR）率。肿瘤特异性MHC-II表达（tsMHC-II）与免疫检查点抑制剂治疗疗效更好相关。本研究旨在通过一项前瞻性、随机试验，评估化疗联合抗PD-1治疗对比单纯化疗作为tsMHC-II阳性LAGC患者新辅助治疗的有效性。

方法

根据tsMHC-II表达情况，入组局部晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）（cT3~4N+M0、CY0、P0）患者。在每个分层内，患者按1∶1比例随机分配至替雷利珠单抗联合化疗组或单纯化疗组，具体包括：A组（tsMHC-II阳性，化疗+替雷利珠单抗）、B组（tsMHC-II阳性，单纯化疗）、C组（tsMHC-II阴性，化疗+替雷利珠单抗）、D组（tsMHC-II阴性，单纯化疗）。试验组患者接受3个术前及3个术后周期的替雷利珠单抗联合SOX/XELOX方案化疗，随后继续接受11个周期的替雷利珠单抗维持治疗；对照组患者接受3个术前及3个术后周期的SOX/XELOX方案化疗。主要终点为mPR率（A组 vs B组），关键次要终点为病理完全缓解（pCR）率（A组 vs B组）。本临床试验已在ClinicalTrials.gov注册（NCT06374901）。

结果

自2024年7月至2025年3月，共入组136例患者（每组34例），中位年龄65岁（范围30~75岁），其中男性105例（76.64%）。研究达到主要终点。结果显示，在tsMHC-II阳性患者中，替雷利珠单抗联合化疗组的mPR率（61.8% vs 26.5%；P=0.003）和pCR率（32.4% vs 8.8%；P=0.016）均显著高于单纯化疗组，达到预设终点。相比之下，tsMHC-II阴性患者中未观察到此类获益（mPR：23.5% vs 26.5%，P=0.886；pCR：5.9% vs 8.8%，P=0.642）。各组间治疗相关不良反应无显著差异。

结论

综上所述，与单纯围手术期化疗相比，在特定化疗方案基础上联合替雷利珠单抗可显著提高tsMHC-II阳性GAC/GEJAC患者的mPR和pCR比例，且该获益仅限于tsMHC-II阳性人群。这表明tsMHC-II可作为生物标志物，用于指导筛选适合接受围手术期免疫治疗的GAC/GEJAC患者。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

06月02日

朱娅

南京医科大学第二附属医院 | 肿瘤内科

新辅助斯鲁利单抗联合化疗、后续辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性的可切除GC/GEJC患者的EFS。

06月02日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

06月02日

苗军程

金乡县人民医院 | 肿瘤外科

围术期胃癌重磅：术后辅助有望“告别化疗”？MHC-II表达精准锁定免疫高获益人群！