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2026 ASCO 中国之声 | 朱久俊教授：吡咯替尼联合方案实现 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗高效降阶

05月22日

编译：刘引

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

509

英文标题

Neoadjuvant pyrotinib vs pertuzumab therapy for HER2-positive early breast cancer: The HELEN HER-013 randomized clinical trial.

中文标题

吡咯替尼对比帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：HELEN HER-013随机临床试验

讲者

朱久俊教授

讲者机构

河南省肿瘤医院

背景

多西他赛联合卡铂、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（TCHP）为 Ⅱ‑Ⅲ 期人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌的标准新辅助治疗方案。但该方案治疗负担较重，尤以血液学毒性突出，临床亟需疗效相当、毒性谱更优的替代策略。本研究旨在验证化疗降阶方案 —— 白蛋白结合型紫杉醇联合曲妥珠单抗及酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼（nab‑PHPy），在病理完全缓解率（pCR）方面是否非劣效于标准 TCHP 方案。

方法

HELEN HER‑013研究为一项在中国15家中心开展的多中心、随机、开放标签、Ⅲ期非劣效性临床试验。研究于2023年5月至2025年5月入组初治可手术Ⅱ‑Ⅲ期HER2阳性乳腺癌女性患者。受试者按1:1比例随机分组，分别接受6个21天周期的白蛋白结合型紫杉醇联合曲妥珠单抗+口服吡咯替尼（nab‑PHPy组），或标准TCHP方案新辅助治疗。本研究主要终点为病理完全缓解率（pCR，ypT0/Tis ypN0），在改良意向治疗（mITT）人群（接受至少1剂研究药物的患者）中进行评估，预设非劣效界值为−5.5%。

结果

709例受试者经筛选后，610例成功随机分组，其中589例纳入改良意向治疗（mITT）人群，nab‑PHPy组295例、TCHP组294例，均为女性患者。nab‑PHPy组中位年龄51岁（四分位距43–56岁），TCHP组中位年龄52岁（四分位距45–57岁）。

主要终点病理完全缓解（pCR，ypT0/Tis ypN0）方面，nab‑PHPy组186例（63.1%，95%CI：57.4%–68.4%），TCHP组174例（59.2%，95%CI：53.4%–64.8%）；两组pCR率差值为3.9%（95%CI：−4.2%–11.9%），达到预设非劣效标准（非劣效性P=0.01）。

安全性上，nab‑PHPy组3级及以上治疗相关不良事件发生率为38.3%（113例），TCHP组为36.4%（107例）。两组最常见3级及以上不良事件分别为：腹泻（31.5% vs 17.0%）、贫血（1.7% vs 10.2%）、恶心（0% vs 5.8%）；研究期间未发生治疗相关死亡事件。

结论

对于可手术 Ⅱ‑Ⅲ 期 HER2 阳性乳腺癌女性患者，白蛋白结合型紫杉醇联合曲妥珠单抗及吡咯替尼（nab‑PHPy）新辅助治疗的病理完全缓解率非劣效于标准 TCHP 方案，且具备差异化的毒性谱，可作为临床优选的替代新辅助治疗策略。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon