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2026 ASCO 中国之声 | 刘真真教授、朱久俊教授：nab-PHPy方案实现 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗高效降阶

05月22日

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

509

英文标题

Neoadjuvant nab-Paclitaxel, Trastuzumab, and Pyrotinib versus Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, and Pertuzumab for HER2-Positive Early Breast Cancer: The HELEN-HER 013 Randomized Clinical Trial.

中文标题

白蛋白结合型紫杉醇联合曲妥珠单抗和吡咯替尼对比多西他赛联合卡铂、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗：HELEN-HER 013随机临床试验

讲者

朱久俊教授

讲者机构

河南省肿瘤医院

背景

多西他赛联合卡铂、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（TCHP）是早期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的标准新辅助治疗方案。但该方案治疗负担较重，尤以血液学毒性突出，临床亟需疗效相当、毒性谱更优的替代策略。由河南省肿瘤医院刘真真教授牵头开展的HELEN HER‑013研究旨在验证化疗降阶方案——白蛋白结合型紫杉醇联合曲妥珠单抗及酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼（nab‑PHPy），在病理完全缓解（pCR）率方面是否非劣效于标准TCHP方案。

方法

HELEN HER‑013研究为一项在中国15家中心开展的多中心、随机、开放标签、Ⅲ期非劣效性临床试验。研究于2023年5月至2025年5月入组初治可手术Ⅱ‑Ⅲ期HER2阳性乳腺癌女性患者。受试者按1:1比例随机分组，分别接受6个21天周期的nab‑PHPy方案（nab‑PHPy组）或标准TCHP方案（TCHP组）新辅助治疗。本研究主要终点为pCR（ypT0/Tis ypN0）率，在意向治疗（ITT）人群中进行评估，预设非劣效界值为−6.5%。

研究设计

结果

709例受试者经筛选后，610例成功随机分组，其中nab‑PHPy组305例，TCHP组305例。nab‑PHPy组中位年龄51岁，TCHP组中位年龄52岁。

nab‑PHPy组和TCHP组的pCR率分别为61.0%（95% CI 55.2-66.4）和57.1%（95% CI 51.3-62.6）。两组pCR率差值为3.9%（95% CI -3.9%-11.7%），非劣效成立。

pCR率分析

补1.png

各亚组pCR率分析

补2.png

残留肿瘤负荷（RCB）分析

安全性上，nab‑PHPy组和TCHP组≥3级治疗期间血液学不良事件包括贫血（1.7% vs 10.2%）、淋巴细胞减少（1.4% vs 0.7%）、白细胞减少(1.3% vs 1.1%)、中性粒细胞增多（1.7% vs 2.0%）、血小板减少（0 vs 2.0%），≥3级治疗期间非血液学不良事件包括腹泻（31.5% vs 17.0%）、恶心（0 vs 5.8%）等。