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2026 ASCO 中国之声 | 王若曦教授：卡培他滨联合曲妥珠单抗为早期微小病灶 HER2 阳性乳腺癌提供优选降阶方案

05月22日

编译：刘引

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

508

英文标题

Adjuvant capecitabine and trastuzumab for stage IA HER2-positive breast cancer (IRIS-A): A phase II clinical trial.

中文标题

辅助卡培他滨和曲妥珠单抗治疗IA期HER2阳性乳腺癌（IRIS-A）：一项II期临床试验

讲者

王若曦教授

讲者机构

复旦大学附属肿瘤医院

背景

基于Ⅱ期单臂APT研究结果，每周紫杉醇联合曲妥珠单抗已成为多数Ⅰ期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的标准辅助治疗方案。但该方案仍存在一定毒性，促使临床探索耐受性更优、同时兼具高效性的替代策略。

“IRIS”系列单臂研究旨在探索早期HER2阳性乳腺癌患者豁免静脉化疗的辅助降阶治疗策略，包含4个队列：A队列（2020年，卡培他滨+曲妥珠单抗）、B队列（2020年，内分泌治疗+曲妥珠单抗）、C队列（2021年，短程卡培他滨+曲妥珠单抗）及D队列（2021年，长春瑞滨+曲妥珠单抗）。

本文公布IRIS‑A队列研究结果，该项单臂Ⅱ期研究旨在评估卡培他滨联合曲妥珠单抗用于ⅠA期HER2阳性乳腺癌辅助治疗的耐受性及临床结局。

方法

研究入组确诊ⅠA期HER2阳性乳腺癌患者（T1N0：激素受体HR＜10%且肿瘤最大径≤2 cm，或HR≥10%且肿瘤最大径1 cm＜T≤2 cm），给予口服卡培他滨（1000 mg/m²，每日2次，持续2周）联合曲妥珠单抗治疗；曲妥珠单抗采用负荷剂量8 mg/kg，后续维持剂量6 mg/kg，每3周给药1次，共6个周期。序贯给予11个周期曲妥珠单抗单药治疗（6 mg/kg，每3周1次）。本研究主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS）。

结果

2020年5月20日至2021年5月27日，复旦大学附属肿瘤医院共入组187例患者。其中80.2%患者的肿瘤最大径≤0.5 cm，87.2%的肿瘤为激素受体阴性。中位随访62个月（56–68个月），5年无浸润性疾病生存率达97.9%（95%置信区间：94.4%–99.2%）。研究期间共观察到4例复发事件，其中2例为对侧新发原发性浸润性乳腺癌（HER2阴性）。剔除该2例及非乳腺来源事件后，仅记录2例疾病特异性复发（1例为同侧腋窝及同侧乳房复发）。

本研究无死亡病例。共5例患者（2.7%）出现至少1次3级不良事件，均未导致治疗中断；最常见不良事件为手足综合征（发生率46.5%），其中仅1.1%患者发生3级手足综合征。

结论

对于ⅠA期HER2阳性乳腺癌患者，卡培他滨联合曲妥珠单抗辅助治疗可实现97.9%的5年无浸润性疾病生存率，疗效优异，且未发生影响治疗进程的不良事件。该方案针对小病灶HER2阳性乳腺癌，相较现有标准方案毒性更低，是更安全的替代选择。目前，采用相同治疗方案的Ⅲ期临床试验正在开展。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Ethon