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2026 ASCO中国之声 | 季加孚/沈琳教授团队突破！斯鲁利单抗围术期治疗PD-L1阳性胃癌，EFS显著延长，pCR率提升至对照组3倍以上达21.6%，开启“去化疗”新纪元！

05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

摘要号

4009

英文标题

Neoadjuvant/adjuvant serpulimab vs. placebo combined with chemotherapy for PD-L1-positive gastric cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 3 study.

中文标题

新辅助/辅助治疗中斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究

讲者

沈琳

讲者机构

北京大学肿瘤医院

背景

在胃癌（GC）的新辅助/辅助治疗中，化疗联合免疫检查点抑制剂（ICI）的疗效结果不一。目标人群和治疗方案仍有待优化。本研究比较了斯鲁利单抗（抗PD-1抗体）联合化疗对比安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，以及斯鲁利单抗单药对比化疗作为辅助治疗用于可切除GC的疗效。

方法

入组PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥5）、经组织学确诊、未经治疗、可切除的胃或胃食管结合部癌（GEJC）患者，按1:1随机分配，接受3个周期的新辅助静脉斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合化疗(静脉奥沙利铂130 mg/m²，口服替吉奥
[S-1] 40~60 mg，按体表面积计算)，术后接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（5个周期），每3周一次。主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。首先在PD-L1 CPS ≥10人群中评估并证实优效性，继而在PD-L1 CPS ≥5人群中评估。

结果

2019年11月26日至2024年4月19日期间，共57个中心入组588例患者，其中斯鲁利单抗组292例，安慰剂组296例。截至数据截止日期（2025年8月19日），中位随访时间为35.9个月。在PD-L1 CPS ≥10人群中，斯鲁利单抗组（n = 193）研究者评估的中位EFS显著长于安慰剂组（n = 217）（未达到[NR]，95%CI 43.0个月~不可估计[NE] vs 42.0个月，95%CI 20.5个月~NE；HR = 0.65，95%CI 0.47~0.90；P = 0.0082）；在PD-L1 CPS ≥5人群中同样显著（NR，95%CI 37.9个月~NE vs 35.9个月，95%CI 21.3~52.0个月；HR = 0.73，95%CI 0.56~0.94；P = 0.0152），达到方案预设的优效标准。盲态独立中心审查评估的中位EFS与研究者评估结果一致。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%，比值比为3.95）。两组中位总生存期（OS）均尚未成熟。斯鲁利单抗组和安慰剂组分别有136例（46.6%）和172例（58.5%）患者报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAE）。因TRAE而中断研究方案任何组成部分的患者在两组中分别为19例（6.5%）和31例（10.5%）。

结论

新辅助斯鲁利单抗联合化疗、后续辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性的可切除GC/GEJC患者的EFS。与单纯围手术期化疗相比，该方案在其他疗效终点上也观察到改善，且安全性良好。这一全球首个辅助阶段免化疗方案为该类患者提供了有前景的治疗选择。

责任编辑：ZJN
排版编辑：ZJN