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2026 AACR | 破局晚期鼻咽癌：麦海强教授谈新型EGFR靶向ADC药物SYS6010的突破与未来

04月22日

来源：肿瘤资讯

在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，全球肿瘤学界高度关注在圣迭戈发布的前沿研究成果。其中，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授团队关于“新型EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）SYS6010在晚期鼻咽癌（NPC）患者中的首次人体研究（SYS6010-001-NPC）”成功入选口头报告环节，备受瞩目。

晚期鼻咽癌的后线治疗长期面临“无药可用、疗效遇瓶颈”的困境，而SYS6010的出现为打破这一僵局带来了全新希望。为此，【肿瘤资讯】特别邀请麦海强教授，以第一视角深度剖析该研究的临床考量、核心数据及未来前景。

麦海强

中山大学二级教授，一级主任医师，博士生导师

中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任
国家杰出青年基金获得者
国家万人计划科技创新领军人才
科技部中青年科技创新领军人才
中国肿瘤青年科学家
教育部新世纪优秀人才
中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会主任委员
美国MD Anderson 癌症中心质子治疗中心学术委员会委员
国家癌症中心鼻咽癌质控专家委员会副主任委员
中国抗癌协会青年理事会常务理事
中国临床肿瘤协会（CSCO）鼻咽癌专家委员会常委
广东省医学会肿瘤精准诊疗分会候任主任委员
广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专委会主任委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会常委
中华医学会放射肿瘤治疗分会鼻咽癌学组委员
中国生物医学工程学会精确放疗技术分会常委
中国医学装备协会离子放射治疗分会常委

开展 SYS6010 这项 EGFR 靶向 ADC 首次人体研究，最初基于怎样的临床问题和研发思考？

麦海强教授：首先，我们要清醒地认识到鼻咽癌在我国所造成的巨大疾病负担。根据 GLOBOCAN 2022 数据，中国每年新发鼻咽癌病例约 5.1 万例、死亡约 2.84 万例[1]。更为严峻的是，多数患者确诊时已属局部晚期，约 4%–10% 患者在初诊时即存在远处转移[2-3]。

从分子特征来看，鼻咽癌是一种高度依赖EGFR通路的肿瘤，约80%–90%的患者呈现EGFR阳性表达，且绝大多数与EB病毒（EBV）感染密切相关^[4]。当前，复发或转移性鼻咽癌的一线标准治疗是GC（吉西他滨+顺铂）方案联合PD-1抑制剂。但一线失败后的标准后线治疗仍未确立，整体疗效有限，临床未满足需求仍然突出。

过去，我们曾尝试使用EGFR单克隆抗体，但在晚期鼻咽癌中的疗效颇为局限。ADC药物的崛起，让我们看到了破局的曙光。它凭借“靶向弹头+高效毒素”的精巧设计，不仅能精准锚定EGFR高表达的肿瘤细胞并予以强效杀伤，还能通过“旁观者效应”克服传统靶向药的耐药壁垒。

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SYS6010正是基于这一迫切的临床需求而研发，我们开展这项首次人体研究的核心初衷，便是评估其能否为晚期鼻咽癌患者提供新的治疗选择。

能否请您结合 SYS6010-001-NPC 研究，介绍一下这项研究在设计上的关键考量，以及晚期鼻咽癌队列有哪些值得关注的特点？

麦海强教授：Ⅰ期首次人体研究的核心目标非常明确，即确定药物的最大耐受剂量（MTD）、推荐Ⅱ期剂量（RP2D），并初步评估其安全性、耐受性与抗肿瘤活性。我们在SYS6010-001-NPC研究中的所有设计，均紧密围绕这一核心展开。

在人群入组策略上，我们极具针对性地设立了晚期鼻咽癌扩展队列。这既是基于鼻咽癌极高的EGFR表达特性，也是为了直击后线治疗的临床痛点。我们纳入的患者均接受过铂类化疗和免疫治疗，部分患者甚至接受过同步放化疗和抗EGFR单抗治疗。可以说，这部分人群充分代表了当下临床中最难治、体能消耗最大的晚期患者。

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在剂量探索阶段，我们在鼻咽癌队列中分别完成了4.2mg/kg Q3W和4.8mg/kg Q3W两个剂量水平的评估。同时，研究应用了EGFR表达水平、EBV水平等生物标志物辅助临床决策，以期在鼻咽癌人群中寻找到合适的RP2D，确保适应症扩展过程的严谨性。

目前，SYS6010 在晚期鼻咽癌患者中展现出了怎样的初步疗效与安全性特征？

麦海强教授：从目前公布的数据来看，SYS6010在晚期鼻咽癌中展现出了一定的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。

首先，患者的基线特征贴合临床实际：中位年龄为49.5岁（范围27-70岁），以男性为主（占83.9%）；绝大多数患者体能状态良好（ECOG PS 0分占19.6%，1分占80.4%）；平均BMI为22.7；此外，30.4%的患者既往接受过EGFR单抗治疗。

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在疗效评估方面，SYS6010在多线治疗失败的患者中，客观缓解率（ORR）达到31.5%（其中4.2 mg/kg和4.8 mg/kg剂量组分别为28.1%和36.4%，并包含1例完全缓解），疾病控制率（DCR）达到87.0%。

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患者的中位无进展生存期（PFS）为7.5个月，且在两个剂量组中保持一致（4.2 mg/kg组为7.4个月，4.8 mg/kg组为7.7个月）。目前中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率高达66.4%。特别值得关注的是，在既往未接受过EGFR单抗治疗（EGFR mAb-naïve）的患者中，靶点敏感性优势显现，4.2 mg/kg和4.8 mg/kg剂量组的ORR分别达到了38.1%和40.0%（整体初治人群ORR达38.9%），在数值上获得了更高的客观缓解。

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在安全性评估方面，整体安全性良好且多为可逆可控。所有患者均发生了治疗期间不良事件（TEAE）及治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的严重不良反应为血液学毒性（如白细胞、中性粒细胞和血小板计数降低），但恢复至基线或1级的中位时间通常仅需4-10天左右。因为临床上针对血液学毒性有成熟的管理方案，所以患者的耐受性较好。数据显示，因TEAE导致剂量降低和药物中断的比例分别为39.3%和30.4%，而导致永久停药的比例仅为7.1%。

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基于这项首次人体研究结果，您认为 SYS6010 未来在晚期鼻咽癌治疗中的潜在定位是什么？

麦海强教授：基于目前的Ⅰ期研究结果，新型ADC药物有望成为未来鼻咽癌治疗的选项之一。对于后续的研究方向，主要包括以下三点：

第一，推进确证性研究。计划在晚期鼻咽癌中开展Ⅲ期注册临床研究，与现有标准治疗进行对比，以进一步确证SYS6010的临床获益并推动药物上市。

第二，探索联合治疗策略。ADC药物与免疫治疗的联合是未来的重要探索方向。我们计划开展SYS6010联合PD-1抑制剂的研究，评估ADC暴露肿瘤抗原、重塑免疫微环境的机制能否与免疫治疗产生协同作用，并探索其用于晚期鼻咽癌一线治疗的可行性。

第三，深化优势人群筛选与机制研究。除EGFR表达水平外，研究将探索ctDNA、肿瘤突变负荷（TMB）、免疫微环境等生物标志物，尝试建立疗效预测模型以实现个体化治疗。同时，也将对ADC药物的耐药机制进行研究，寻找克服或延缓耐药的途径。

总的来说，SYS6010的初步研究结果为晚期鼻咽癌的系统治疗提供了新的数据支持，期待通过后续更广泛的研究，进一步明确该药物的临床应用价值。

参考文献

1. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2022: China Fact Sheet.
2. Suryani L, et al. Precision Medicine for Nasopharyngeal Cancer—A Review of Recent Innovations and Future Directions. 2024.
3. Yang Y, et al. Survival effects of radiotherapy on patients newly diagnosed with distant metastatic nasopharyngeal carcinoma. 2021.
4. Chua DTT, et al. Prognostic value of epidermal growth factor receptor expression in patients with advanced stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004.

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-slb