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恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102宫颈癌适应症纳入突破性治疗品种名单

04月17日

来源：恒瑞医药

近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌 。这也是SHR-A2102第2次纳入突破性治疗品种名单，体现了该药物在多个瘤种治疗领域的临床潜力。

宫颈癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率均居女性生殖系统恶性肿瘤首位，严重威胁女性健康 ^[1] 。尽管手术、放疗和化疗在早期或局部晚期宫颈癌治疗中取得了一定成效，但大部分患者仍不可避免地出现复发和转移。

目前，免疫检查点抑制剂联合含铂化疗±贝伐珠单抗已成为复发或转移性宫颈癌一线治疗的标准方案^[2] 。此外，多个免疫检查点抑制剂已获批用于治疗既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。针对含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南推荐的治疗方案为单药化疗，但缓解率通常不足10%，中位无进展生存期（PFS）约3个月，中位总生存期（OS）仅为8.5~9.5个月，获益有限，存在严重未满足的临床需求^[3] 。Nectin-4在宫颈癌中表达水平显著高于正常组织，其相关信号通路可参与调控肿瘤新生血管、肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移 [4] 。针对Nectin-4靶点药物的开发有望为宫颈癌患者的治疗提供新的治疗选择。

SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的且具有知识产权的靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPO1i）， SHR-A2102可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已开展超10项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌、宫颈癌等。

2024年12月，SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症被纳入突破性治疗品种。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症被美国食品药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（fast track designation,FTD）。

目前，恒瑞医药已构建包括ADC在内的自有技术平台体系，基于DXh技术的ADC平台已在全球5个主要国家、15个以上瘤种的逾 5000例患者中获得验证，目前已有超10种差异化ADC分子成功获批临床，其中1款ADC产品（瑞康曲妥珠单抗）于2025年5月在国内获批上市，4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域。

什么是突破性治疗药物程序？

鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性治疗药物的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

参考文献

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024; 74(3): 229-263.
[2] 美国国家综合癌症网络（NCCN）宫颈癌临床实践指南（2025.v4）中国版
[3] 中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南, 2025版.
[4] Challita-Eid, P. M. et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res 76, 3003-3013, doi:10.1158/0008-5472.CAN-15-1313 (2016).

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