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2026 ELCC | LBA2 - ETOP-Roche i-TIMES研究：免疫治疗给药时间对肺癌患者生存期的影响研究

03月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session 2

摘要号

LBA2

英文标题

LBA2 - ETOP-Roche i-TIMES: Immunotherapy timing investigation on lung cancer survival

中文标题

LBA2 - ETOP-Roche i-TIMES研究：免疫治疗给药时间对肺癌患者生存期的影响研究

讲者

Solange Peters (Lausanne, Switzerland)

背景

i-TIMES研究的主要目的是利用随机临床试验（RCT）数据，探讨免疫检查点抑制剂（ICI）在一天中的给药时间（较早 vs 较晚）对肺癌患者总生存期（OS）的影响，其次探讨其对其他实体瘤患者OS的影响。

方法

在一项来自8项晚期或转移性肺癌国际随机临床试验（RCT）的大型患者队列中进行了倾向评分匹配（PSM）分析。分析对象为由罗氏赞助的、包含至少一个免疫检查点抑制剂（ICI）治疗组（单药或联合其他治疗）且总生存期（OS）为主要终点之一的II期或III期随机临床试验。主要队列包括接受≥2个周期ICI治疗且具有可用给药时间数据的肺癌患者。ICI给药时间的分类基于前2个周期的开始时间：较早组：中午12点前；较晚组：中午12点后。主要假设是检验较晚给予ICI是否在总生存期（OS）上非劣效于较早给予，预设非劣效界值为95%置信区间（CI）上限1.18，采用单侧α=2.5%，检验效能80%。按试验进行倾向评分匹配分析，以平衡较早组和较晚组之间在性别、PD-L1状态（<1% vs ≥1%）、基线肝转移和脑转移方面的差异。

结果

主要队列包括3060例患者，中位随访时间为42.6个月。1244例（41%）患者被归类为较早组（中位OS：18.5个月），964例（32%）为较晚组（中位OS：15.7个月），而852例（28%）患者给药时间混合。按研究分层后，较晚组 vs 较早组的OS风险比（HR）为1.088（95%CI 0.982-1.207）。最终匹配分析队列包括1550例患者（每组775例；较早组567例死亡；较晚组573例死亡）。较早组的中位OS为17.3个月（95%CI 15.8-19.2），较晚组为16.0个月（95%CI 14.8-17.7）。按研究分层后，相应的较晚组 vs 较早组的OS HR为1.039（95%CI 0.925-1.168），其95%CI上限低于预设的非劣效界值。

结论

i-TIMES研究达到了其主要目标，证实了对于肺癌患者，在前两个免疫检查点抑制剂（ICI）周期（单药或联合化疗）中，较晚给药相较于较早给药在总生存期（OS）方面具有非劣效性。这些发现表明，一天内的ICI治疗时间不太可能是影响肺癌患者预后的关键决定因素，这有助于解决该领域关于时辰治疗学的持续不确定性，同时支持临床实践中的给药灵活性。