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2026 ELCC | SHR-A2009联合阿美替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的疗效

03月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session 2

摘要号

10MO

英文标题

10MO - SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, plus aumolertinib (A) as 1L or ≥2L treatment for EGFR-mutated (EGFRm) NSCLC: a phase 1b/2 study

中文标题

10MO – SHR-A2009（一种靶向HER3的抗体偶联药物）联合阿美替尼用于EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌一线或≥二线治疗：一项Ib/II期研究

讲者

吴一龙 (Guangzhou, Guangdong, China)

背景

SHR-A2009是一种新型抗体偶联药物，由抗HER3 IgG1单抗、可裂解肽连接子和DNA拓扑异构酶I抑制剂组成。在I期研究中，SHR-A2009在经治的EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者中显示出初步活性和可控的安全性。我们进一步开展了一项多部分（P）的Ib/II期研究，评估SHR-A2009联合方案在EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌中的应用，并报告其与第三代EGFR-TKI阿美替尼在≥二线（PA1部分）和一线（PA2部分）治疗中的Ib期结果。

方法

SHR-A2009（每3周静脉给药一次）和阿美替尼（每日一次口服）以3周为周期给药。在PA1部分，患者在剂量递减队列中连续接受SHR-A2009（9、8或6 mg/kg）联合阿美替尼（110或55 mg）。在PA2部分，患者按1:1随机分配至SHR-A2009 6 mg/kg联合阿美替尼110 mg组，分别接受连续联合治疗（R1组）或4–8周期联合治疗后阿美替尼单药维持治疗（R2组）。主要终点是评估耐受性和安全性，并确定推荐II期剂量。

结果

PA1部分共79例患者接受治疗（ECOG评分1分者占97.5%；IV期患者占97.5%；≥2线既往治疗者占53.2%；既往接受过第三代EGFR-TKI治疗者占83.5%；既往接受过化疗者占48.1%）。PA2部分中61例患者接受R1/R2方案治疗（ECOG评分1分者占96.7%；IV期患者占98.4%；EGFR 19外显子缺失突变占59.0%；L858R突变占41.0%）。截至数据截止日期（2025年11月20日），PA1部分的中位随访时间为11.3个月，PA2部分为16.7个月。总体而言，PA1部分和PA2部分分别有59.5%和31.3%的患者发生≥3级治疗相关不良事件；治疗相关不良事件导致SHR-A2009停药的比例分别为7.6%和13.1%，导致阿美替尼停药的比例分别为7.6%和4.9%。PA1部分和PA2部分间质性肺疾病的发生率分别为7.6%（≥3级为3.8%）和4.9%（≥3级为1.6%）。发生1例治疗相关死亡（PA2部分；死因不明）。PA1和PA2部分的疗效结果见表1。在PA2部分，无进展生存期数据成熟度为18%（11/61）。中位无进展生存期尚未达到；12个月无进展生存率为87.2%（95% CI 75.0–93.7）。

结论

SHR-A2009联合阿美替尼在EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌的一线和≥二线治疗中显示出可控的安全性和有前景的疗效。SHR-A2009 6 mg/kg联合阿美替尼110 mg连续给药方案被选定用于一线治疗的关键性研究评估；≥二线治疗的剂量推荐仍在探索中。一项III期试验（NCT07183189）正在进行中，旨在评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼单药用于EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌一线治疗。