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2026 ELCC | Setidegrasib在携带KRAS G12D突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性

03月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session 1

摘要号

英文标题

1O - Efficacy and safety of setidegrasib in patients with advanced NSCLC with KRAS G12D mutation

中文标题

1O - Setidegrasib在携带KRAS G12D突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性

讲者

Philippe Cassier (Lyon, France)

背景

目前尚无针对KRAS G12D突变（发生于约5%的非小细胞肺癌患者）的疗法。Setidegrasib是首款靶向KRAS G12D的蛋白降解剂。在这项首次人体1期研究（NCT05382559）中，setidegrasib在非小细胞肺癌患者中显示出可控的安全性和临床活性。本文汇报接受600 mg每周一次静脉注射setidegrasib单药治疗（推荐2期剂量）的追加非小细胞肺癌患者的最新数据。

方法

本研究纳入既往接受过标准治疗、携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤（包括非小细胞肺癌）患者。主要终点为安全性。次要终点包括根据RECIST v1.1评估的客观缓解率、疾病控制率和缓解持续时间，以及药代动力学；根据RECIST v1.1评估的无进展生存期和药效学为探索性终点。

结果

截至安全性数据截止日（2025年10月9日），45例非小细胞肺癌患者接受了600 mg setidegrasib治疗；62.2%为女性，17/43例（39.5%）为轻度/非吸烟者。在39例可评估患者中，14例肿瘤为PD-L1阴性。既往全身治疗线数的中位数为2（范围1-5）。Setidegrasib治疗中位持续时间为30.6周。最常见的治疗相关不良事件包括输液相关反应（77.8%）、恶心（35.6%）和丙氨酸氨基转移酶升高（28.9%）。所有输液相关反应均为1-2级；最常见表现为首次给药后出现皮疹、瘙痒或荨麻疹，后续发生率降低。≥3级和严重治疗相关不良事件的发生率分别为13.3%和6.7%。未出现导致治疗中止或死亡的治疗相关不良事件。在至少完成一次基线后扫描的患者中，客观缓解率为38.1%（16/42）；中位无进展生存期为8.3个月（见表）。

结论

Setidegrasib 600 mg在经治晚期非小细胞肺癌患者中持续表现出可控的安全性和持久的临床活性，支持在该人群中进一步评估setidegrasib。临床试验注册号 NCT05382559