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NEOSUMMIT-01研究3年随访：围手术期特瑞普利单抗+化疗显著延长局部晚期胃癌EFS、OS，3年OS率81.3%

01月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年1月8日至10日，备受瞩目的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）在美国旧金山盛大召开，中山大学肿瘤防治中心袁庶强教授在会上口头报告了NEOSUMMIT-01研究的3年随访结果（摘要号：282）。这项针对局部晚期可切除胃癌及胃食管结合部癌的前瞻性、随机、II期临床研究结果显示，经过中位43.2个月的随访，围手术期特瑞普利单抗联合化疗较单纯化疗显著改善患者的3年EFS率和OS率，同时腹膜转移率从29.6%大幅降至13.0%。这些结果为局部晚期胃癌的围手术期免疫治疗策略提供了重要的循证依据，也为长期困扰临床的胃癌腹膜转移难题提供了令人振奋的解决思路。

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聚焦局部晚期可切除胃癌的围手术期免疫治疗策略

NEOSUMMIT-01研究纳入的是既往未接受过治疗、经组织学确诊为cT3-4aN+M0期的胃或胃食管结合部腺癌患者，年龄18~75岁，ECOG PS评分为0或1分。研究排除了既往接受过化疗、放疗、免疫治疗或手术治疗的患者，以及5年内有其他恶性肿瘤病史者。自2019年10月至2022年6月，共有108例患者入组，按1:1随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=54例）或单纯化疗组（n=54例），并根据肿瘤部位（胃 vs 胃食管结合部）及Lauren分型（弥漫型 vs 肠型/混合型）进行分层。

在治疗方案设计上，联合治疗组患者在术前接受3个周期特瑞普利单抗（240mg，d1，每3周一次）联合XELOX/SOX方案化疗，完成手术后继续接受5个周期相同方案的辅助治疗，随后使用特瑞普利单抗治疗最长可达6个月；对照组则在围手术期接受相应的单纯化疗（XELOX/SOX）。研究的主要终点为病理完全缓解或中度缓解率（TRG 0/1），次要终点包括病理完全缓解率（TRG 0/pCR）、R0切除率、无事件生存（EFS）、总生存（OS）、无复发生存（RFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及治疗安全性等（图1）。

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图1 NEOSUMMIT-01研究设计

既往结果回顾：病理缓解率的显著获益奠定研究基础

该研究此前已于2023 ASCO年会及2024年在Nature Medicine上发表了病理学终点结果。数据显示，特瑞普利单抗联合治疗组的TRG 0/1率达到44.4%，显著优于单纯化疗组的20.4%（P=0.009）；pCR率方面，特瑞普利单抗联合治疗组同样展现出明显优势，为22.2% vs 7.4%（P=0.030）。

3年随访数据：EFS与OS双终点均获统计学显著改善

EFS

本次报告的中位随访时间为43.2个月（IQR 36.6~53.7个月），生存数据展现出令人鼓舞的结果。特瑞普利单抗联合治疗组的mEFS尚未达到，3年EFS率为74.7%（95%CI：63.6%～87.7%），而单纯化疗组的mEFS为38.2个月，3年EFS率为56.2%（95%CI：43.3%～73.0%），两组间差异具有统计学意义（分层HR 0.51，95%CI：0.27~0.98，P=0.044）（图2）。

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图2 两组的EFS

OS方面同样传来佳音：两组的mOS均未达到，但3年OS率在特瑞普利单抗联合治疗组为81.3%（95%CI：71.4%～92.4%），对照组为72.2%（95%CI：61.2%～85.2%），特瑞普利单抗联合治疗组呈现出显著的总生存优势（分层HR 0.45，95%CI：0.21~0.95，P=0.036）（图3）。

图3 两组的OS

pMMR人群的EFS、OS

值得关注的是，研究者进一步在排除错配修复缺陷（dMMR）患者的pMMR人群中进行了分析。结果表明，EFS获益保持稳健，特瑞普利单抗联合治疗组3年EFS率为75.5%，对照组为53.4%（HR 0.47，P=0.035）；OS获益同样得以维持，3年OS率分别为80.6%与71.7%（HR 0.43，P=0.036）（图4）。

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图4 pMMR人群的EFS、OS获益分析

符合方案人群的EFS、OS

此外，在符合方案人群中，也发现了特瑞普利单抗联合治疗组带来的EFS、OS获益。特瑞普利单抗联合治疗组3年EFS率达77.8%，对照组为58.7%（HR 0.49，P=0.043），3年OS率则分别为84.3%与75.0%（HR 0.40，P=0.028）（图5）。这些一致性结果充分印证了研究结论的稳健性。

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图5 符合方案人群的EFS、OS获益分析

复发模式分析：腹膜转移率显著降低，有效填补临床未满足需求

胃癌腹膜转移一直是临床治疗的棘手难题，本研究的复发模式分析为此带来了重要进展。特瑞普利单抗联合治疗组的总体转移/复发率仅为18.5%，显著低于单纯化疗组的38.9%（P=0.019），绝对差异达20.4%。更值得关注的是腹膜转移数据：特瑞普利单抗联合治疗组腹膜转移率为13.0%，而单纯化疗组高达29.6%（P=0.034）（图6）。血行转移、淋巴结转移及局部复发率在两组间无统计学差异。这一发现表明，围手术期免疫联合化疗策略能够有效遏制胃癌最常见且最难处理的腹膜播散模式，对改善患者长期预后具有重要临床价值。

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图6 首次复发部位

研究意义与临床启示

NEOSUMMIT-01研究3年随访结果的公布，为局部晚期可切除胃癌及胃食管结合部癌的围手术期免疫治疗策略提供了重要循证医学证据。研究结果表明，在标准围手术期化疗基础上联合PD-1抗体特瑞普利单抗，不仅能够实现更优的病理缓解，更能转化为具有统计学意义和临床意义的长期生存获益。尤其是在pMMR这一占多数比例的患者群体中，生存优势依然保持稳健，进一步拓宽了免疫治疗的适用人群。同时，该方案对腹膜转移的显著抑制作用，切中了胃癌治疗领域长期未被满足的临床需求。

综上所述，NEOSUMMIT-01研究的3年随访结果支持围手术期特瑞普利单抗联合化疗作为局部晚期胃癌及胃食管结合部癌患者的有前景的治疗方案，为这一领域的临床实践和未来研究指明了方向。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie