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2026 ASCO GI丨CheckMate 9DW研究4年随访数据出炉：O+Y方案显著延长不可切除HCC患者OS

01月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Rapid Oral Abstract Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract

摘要号：LBA479

英文标题：Nivolumab plus ipilimumab vs lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): 4-year follow-up of CheckMate 9DW

中文标题：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比仑伐替尼或索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）：CheckMate 9DW研究的4年随访结果

第一作者：Peter Galle（德国美因茨）

研究背景

在CheckMate 9DW（NCT04039607）的中位随访35.2个月的预设中期分析中，与仑伐替尼或索拉非尼（LEN/SOR）相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）显示出显著的总生存期（OS）获益［HR 0.79（95% CI，0.65–0.96）；P=0.0180］，更高的客观缓解率（ORR；36% vs 13%，P＜0.0001）和持久的缓解，且在既往未治疗的不可切除HCC患者中安全性可控（Yau T et al. Lancet 2025;405:1851–64）。基于这些结果，NIVO+IPI组合被美国FDA、欧盟委员会及其他国家批准作为不可切除HCC的一线（1L）治疗。我们在此报告中位随访4年的更新疗效和安全性结果。

研究方法

入组既往未接受过治疗的组织学确诊的晚期HCC成人患者，患者不适合进行或在根治性手术/局部治疗后进展，根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量的未治疗病灶，Child-Pugh评分为5或6分，ECOG体能状态为0或1分。患者按1:1随机分配接受NIVO 1mg/kg+IPI 3mg/kg Q3W（最多4个周期），随后接受NIVO 480mg Q4W，或研究者选择的SOR 400mg BID或LEN 8mg或12mg QD，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。NIVO最多给药2年。主要终点为OS；次要终点包括盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR和缓解持续时间（DOR）。

研究结果

共有668例患者随机分配至NIVO+IPI组（n=335）或LEN/SOR组（n=333）；在LEN/SOR组接受治疗的325例患者中，275例（85%）接受了LEN治疗。中位随访52.5（44.0–66.1）个月后，NIVO+IPI对比LEN/SOR继续显示出OS获益（HR，0.78；95% CI，0.65–0.93），48个月OS率更高（31% vs 18%）。NIVO+IPI组的ORR高于LEN/SOR组（36% vs 13%），完全缓解率更高（分别为8% vs 2%），缓解更持久（中位DOR分别为34.3个月 vs 12.9个月）。安全性方面，NIVO+IPI组（n=332）任意级别/3-4级TRAE发生率分别为277（83%）/136（41%），导致停药的任意级别/3-4级TRAE分别为59（18%）/44（13%）；LEN/SOR组（n=325）任意级别/3-4级TRAE发生率分别为297（91%）/138（42%），导致停药的任意级别/3-4级TRAE分别为34（10%）/21（6%）。

研究结论

在4年随访后，一线NIVO+IPI在不可切除HCC中继续显示出持续的疗效获益，对比LEN/SOR具有生存优势，且安全性可控，未出现新的安全性问题。这些结果继续支持NIVO+IPI作为此类患者的标准治疗。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

01月11日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

中位随访52.5（44.0–66.1）个月后，NIVO+IPI对比LEN/SOR继续显示出OS获益（HR，0.78；95% CI，0.65–0.93），48个月OS率更高（31% vs 18%）。NIVO+IPI组的ORR高于LEN/SOR组（36% vs 13%），完全缓解率更高（分别为8% vs 2%），缓解更持久（中位DOR分别为34.3个月 vs 12.9个月）。

01月11日

滕欣丽

佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科

在4年随访后，一线NIVO+IPI在不可切除HCC中继续显示出持续的疗效获益，对比LEN/SOR具有生存优势，且安全性可控，未出现新的安全性问题。

01月11日

陈清

衢州市柯城区人民医院 | 血液肿瘤科

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