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2025 SABCS | Weber教授解读60.4%残留率下的腋窝降阶梯之争：放疗能否替代ALND？

2025年12月31日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

对于临床淋巴结阳性（cN+）的乳腺癌患者，能否通过定向腋窝手术（TAS）联合腋窝放疗（ART）豁免全腋窝淋巴结清扫（ALND），始终是乳腺外科领域的核心争议热点。TAXIS 研究率先针对cN+人群探索腋窝手术降阶梯策略，自启动以来便持续受到学界广泛关注。在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中，TAXIS子研究数据正式公布，【肿瘤资讯】特邀该研究的主要负责人、瑞士巴塞尔大学医院Walter P. Weber教授，聚焦TAS术后腋窝残留淋巴结负荷这一关键科学问题，解读其对临床实践的潜在变革意义。

TAXIS研究子分析：在高肿瘤负荷下做“减法”

Walter P. Weber教授：在本次大会上，TAXIS研究公布了1418例患者（TAS组706例，ALND组712例）的预设子研究分析结果。该研究的核心目的是对比TAS切除的淋巴结与对照组行全腋窝淋巴结清扫（ALND）后发现的额外阳性淋巴结，从而量化患者面临的分期不足及病灶残留风险。

数据证实，TAXIS研究纳入腋窝肿瘤负荷极高的患者群体。虽然基线数据显示约86%-88%的患者为cN1期，但对照组（ALND组）的术后病理分析显示，实际情况远比临床评估更严峻：

高比例的pN2/3期：仅48.9%的患者为pN1期，高达31.0%的患者被证实为pN2期，16.2%为pN3期（47.2%的患者在清扫后被证实存在4枚或更多阳性淋巴结）。
以宏转移为主：多数患者（ALND组93.8%）的淋巴结转移灶为宏转移，仅有极少数为微转移或孤立肿瘤细胞（ITC）。

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TAXIS子研究结果^[1]

这种高肿瘤负荷状态直接导致TAS术后残留疾病率较高。在TAS平均切除4-5枚淋巴结的基础上，若不再进行ALND，总体有60.4%的患者体内仍残留阳性淋巴结。同时，不同治疗背景下的结果存在差异：新辅助化疗（NACT）亚组残留率为55.3%；初诊即手术亚组残留率高达63.6%。在初诊即手术组中甚至观察到，单例患者在ALND中检出多达34枚额外的阳性淋巴结。

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TAXIS子研究结果^[1]

此外，23%的患者在接受ALND后，其分期从TAS提示的pN1升期至pN2或pN3。这表明TAXIS试验研究对象的局部肿瘤负荷在同类降阶梯研究中最高。

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TAXIS子研究结果^[1]

核心假设：以TAS联合放疗控制“微小”残留病灶

Walter P. Weber教授：面对高达 60.4% 的淋巴结残留率，一个关键临床疑问应运而生：豁免ALND是否具备安全性？

TAXIS研究的假设：在处理TAS术后残留在腋窝的病灶方面，ART的疗效并不劣于全腋窝清扫。尽管主要疗效终点数据尚未公布，但该假设的理论核心在于“肿瘤状态转化”——TAS虽保留部分淋巴结，但显著降低了腋窝肿瘤负荷，使原本cN+、触诊阳性的病变状态，降级为临床淋巴结阴性、不可触及的微小残留病灶。此类残留病灶可通过ART得到有效控制。

尽管中期分析未发现明显安全性问题，且入组工作已顺利完成，但需明确的是，此类体内残留病灶的控制依赖后续ART治疗。基于腋窝手术降阶梯的研究历史，目前多数腋窝手术降阶梯试验的最终结果未显示复发风险增加，因此TAXIS研究最终结果可能有望取得进一步突破。

从临床试验到实践指南：不同场景下的策略建议

Walter P. Weber教授：在等待TAXIS试验公布最终生存获益数据前，结合欧洲的临床实践演变趋势及本项子研究结果，需基于患者具体治疗场景实施个体化治疗策略。

1. 新辅助化疗（NACT）后患者管理

NACT后腋窝淋巴结管理的临床策略已发生显著演进：

若淋巴结达到病理完全缓解（pCR），省略ALND已成为临床标准方案。
若存在微小残留病灶（孤立肿瘤细胞ITC或微转移），多项真实世界研究（如ICARO研究）证实其腋窝复发率极低，省略ALND具备临床可行性。但对于三阴性乳腺癌，数据显示该亚型伴微转移的患者在未清扫情况下的腋窝复发率为9%（清扫组4%），因此ALND仍可能是必要的治疗选择。
若残留宏转移，目前的标准治疗仍推荐ALND，具体需结合患者肿瘤负荷、分子亚型等个体情况综合判断。

2. 初诊即手术患者的管理
该人群是TAXIS研究中腋窝残留负荷最高的群体（残留率63.6%），亦是当前临床决策的争议焦点。尽管近年圣加仑共识提及，对于宏转移≤3枚的患者可考虑豁免ALND，但该建议缺乏高级别循证医学证据支撑。本研究多因素分析结果显示：TAS切除的阳性淋巴结数量、术前触诊阳性，是预测ALND中额外阳性淋巴结的独立危险因素。

值得注意的是，本研究中高达23%的患者经ALND后出现分期升级，而该分期改变可能直接影响全身辅助治疗方案的制定。因此，在TAXIS试验及Alliance A011202试验的生存数据公布前，对于术前触诊淋巴结阳性（cN+）且直接行初次手术的患者，临床实践仍应将ALND作为标准治疗方案，以规避盲目推行手术降阶梯可能带来的临床风险。

参考文献

[1] Nodal disease burden in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing tailored axillary surgery with or without axillary dissection in the neoadjuvant and upfront surgery setting: pre-planned TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101), 2025 SABCS.RF2-07.

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-slb