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FDA批准德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的一线治疗

12月16日
来源:稻草人学习笔记

FDA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的一线治疗

2025年12月15日,美国食品药品监督管理局批准德曲妥珠单抗(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)与帕妥珠单抗(pertuzumab)联合用于一线治疗经FDA批准的检测确定的不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+ 或 ISH+)乳腺癌成人患者。

FDA还批准了PATHWAY抗HER-2/ neu(4B5)兔单克隆一抗和HER2双ISH DNA Probe Cocktail 作为伴随诊断设 备,用于选择HER2阳性(HER2 IHC3+ 或 ISH+)乳腺癌患者接受德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合治疗。

Enhertu的完整处方信息将发布在Drugs@FDA上

目前的label还没更新:

疗效与安全性

疗效在DESTINY-Breast09(NCT04784715)中进行了评估,这是一项随机、三组、多中心、全球性试验,招募了1157名HER2阳性晚期或转移性乳腺癌成人患者,这些患者之前未接受过化疗或HER2靶向治疗,或在诊断晚期或转移性疾病前超过六个月接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗。允许针对晚期或转移性乳腺癌进行过一线内分泌治疗。患者被随机分组(1:1:1)接受以下治疗之一:德曲妥珠单抗 5.4 mg/kg 联合帕妥珠单抗(N=383),或THP(紫杉烷[多西他赛或紫杉醇]、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗)(N=387),或一种研究性疗法(N=387),通过静脉输注每三周一次,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

主要疗效终点指标是根据RECIST v1.1通过盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。其他疗效终点指标包括总生存期(OS)和经BICR评估的确认客观缓解率(ORR)。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位PFS为40.7个月(95% CI:36.5,不可估计[NE]),THP组的中位PFS为26.9个月(95% CI:21.8,NE)(风险比0.56 [95% CI:0.44,0.71);p值<0.0001)。确认ORR在各组中分别为87%(95% CI:83,90)和81%(95% CI:77,85)。在PFS分析时,OS数据尚未成熟,总人群中两个研究组共有126名(16%)患者死亡。

处方信息包括针对中性粒细胞减少症和左心室功能不全的警告和注意事项。

第1周期第1天推荐的德曲妥珠单抗剂量为5.4 mg/kg,随后给予帕妥珠单抗 840 mg。对于后续周期,推荐的德曲妥珠单抗剂量为5.4 mg/kg,随后每三周通过静脉输注给予帕妥珠单抗 420 mg。


参考文献

The recommended fam-trastuzumab deruxtecan-nxki dose for Cycle 1, Day 1 is 5.4 mg/kg, followed by pertuzumab 840 mg. For subsequent cycles, the recommended fam-trastuzumab deruxtecan-nxki dose is 5.4 mg/kg, followed by pertuzumab 420 mg by intravenous infusion every three weeks.



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评论
12月16日
李海志
常州市中医院 | 乳腺外科
适应症已拓展至一线治疗
12月16日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
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