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从mCRPC前移至mCSPC！FDA 批准尼拉帕利和阿比特龙联合泼尼松治疗BRCA2突变mCSPC

12月16日

来源：肿瘤资讯

2025年12月12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生公司的尼拉帕利和醋酸阿比特龙（商品名：AKEEGA，泽倍珂）联合泼尼松，用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者。

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尼拉帕利是一款高选择性、强效PARP抑制剂，阿比特龙是一款CYP17抑制剂，此次获批药物为尼拉帕利和醋酸阿比特龙的双效复方片剂。此次联合用法的获批主要是基于Ⅲ期AMPLITUDE研究的积极结果。AMPLITUDE 试验是一项双盲、安慰剂对照Ⅲ期多中心国际临床研究，旨在评估在标准治疗阿比特龙联合泼尼松（AAP）基础上加用PARP抑制剂尼拉帕利，在存在同源重组修复（HRR）基因突变的mCSPC患者中的疗效和安全性。研究主要研究终点为影像学无进展生存期（rPFS），次要终点包括症状进展时间（TSP）、总生存（OS）和安全性。

研究结果显示^[1]，截至数据截止时（2025年1月），研究已达到预设的主要终点：整体人群中，尼拉帕利+AAP组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂+AAP组为29.5个月（HR=0.63，95%CI 0.49–0.80，P=0.0001）。BRCA1/2突变亚组中，rPFS改善更加显著（HR=0.52，95%CI 0.37–0.72，P<0.0001）。在323例携带BRCA2突变的患者探索性分析中，尼拉帕利+AAP组的rPFS 的HR为0.46（95% CI 0.32-0.66）。在安全性方面，3级及以上不良事件在尼拉帕利+AAP组中更常见（75.2% vs. 58.9%），最常见3/4级不良事件为贫血（29.1% vs. 4.6%）与高血压（26.5% vs. 18.4%）。

参考文献

[1] Gerhardt Attard, et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: Niraparib (NIRA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) patients (pts) with alterations in homologous recombination repair (HRR) genes. 2025 ASCO LBA5006.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽