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ESMO Asia 2025 | 呋喹替尼单药作为局部晚期或转移性RCC二线治疗的疗效：FRUSICA-2研究II期结果

12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered Paper session: Genitourinary tumours

摘要号

540O

英文标题

540O - Fruquintinib monotherapy as second-line (2L) treatment in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC): Results from phase II part of FRUSICA-2

中文标题

540O - 呋喹替尼单药作为局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）二线（2L）治疗的疗效：FRUSICA-2研究II期结果

讲者

Shanshan Wang (Shanghai, CN)

背景

FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性药物对照的II/III期研究（NCT05522231），旨在评估呋喹替尼（F）联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药用于RCC二线治疗的疗效和安全性。虽然该研究的III期部分针对联合治疗方案（结果将于2025年ESMO年会公布），但呋喹替尼单药在此临床背景下的疗效和安全性尚未探索。本文报告该研究II期部分中呋喹替尼单药队列的结果。

方法

入组患者需经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性透明细胞RCC，且在一线VEGFR-TKI治疗期间或治疗后出现疾病进展（PD）或不可耐受毒性。患者接受呋喹替尼5 mg口服每日一次（用药21天/28天周期），直至PD、出现不可耐受毒性或退出研究。主要终点为研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

结果

截至2025年2月17日数据截点，共入组并治疗31例患者。中位年龄60.0岁（范围：47-73）；男性占比87.1%；IMDC风险分层：低危35.5%、中危61.3%、高危3.2%；IMDC风险评分：0-1分67.7%、≥2分32.3%。在所有31例患者中，11例达到经确认的部分缓解；确认的ORR为35.5%（95%CI：19.23%-54.63%）；疾病控制率（DCR）为93.5%（95%CI：78.58%-99.21%）；中位至缓解时间（TTR）为3.71个月（95%CI：1.87-5.52）；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。中位随访9.23个月时，中位无进展生存期（PFS）为11.07个月（95%CI：9.23-不可估计），9个月PFS率为77.83%。截至数据截点，总生存期（OS）数据尚不成熟，仅报告2例死亡。中位治疗持续时间为8.28个月（范围：1.0-12.9）。28例（90.3%）患者发生治疗相关不良事件（TRAEs），≥3级TRAE中仅高血压在≥2例患者中发生（22.6%）。导致停药、暂停给药和减量的TRAEs发生率分别为6.5%、12.9%和12.9%。未报告致死性事件。

结论

FRUSICA-2研究中呋喹替尼单药治疗结果显示，对于一线VEGFR-TKI治疗后的二线RCC患者，其抗肿瘤疗效与其他二线VEGFR-TKI单药治疗相当，且安全性可控。