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ESMO Asia 2025 | Zongertinib在亚洲经治晚期HER2突变NSCLC患者中展现出强劲疗效和可控安全性

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session 1: Thoracic malignancies

摘要号

975MO

英文标题

975MO - Zongertinib in Asian patients with previously treated advanced HER2-mutant NSCLC

中文标题

Zongertinib在亚洲经治晚期HER2突变非小细胞肺癌患者中的应用

讲者

吴一龙（中国，广州）

背景

Zongertinib是一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂，能选择性抑制HER2同时保留野生型EGFR功能，从而限制相关毒性。该药物近期获美国FDA批准上市，并获中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物资格，用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过系统治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Beamion LUNG-1研究Ib期队列1的全球数据显示，Zongertinib在经治晚期/转移性HER2突变NSCLC患者中具有显著临床疗效和可控的安全性（Heymach等，新英格兰医学杂志2025）。本文报告队列1中亚洲患者的疗效与安全性数据。

方法

根据中期分析结果，Zongertinib 120 mg每日一次被选定为给药剂量。主要终点为盲态独立中心评审评估的客观缓解率（RECIST v1.1）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

结果

Ib期队列1中共75例患者接受Zongertinib 120 mg治疗，其中39例来自东亚地区（中国18例、韩国12例、日本9例）。疗效分析截止日期为2024年11月29日。东亚患者总体客观缓解率（ORR）为76.9%（95%置信区间[CI]：61.7–87.4），疾病控制率（DCR）为100.0%（95% CI：91.0–100.0）。中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为14.1个月（95% CI：6.8–不可计算[NC]）和15.5个月（95% CI：8.3–NC）。中国患者亚组客观缓解率（ORR）为83.3%（95% CI：60.8–94.2），疾病控制率（DCR）为100.0%（95% CI：82.4–100.0），中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为14.1个月（95% CI：4.1–14.1）和15.5个月（95% CI：5.4–NC）。所有亚洲患者中，治疗相关不良事件（全级别/≥3级）发生率为92%/18%；最常见为腹泻（38%[中国患者28%]，主要为1级）。未报告药物相关间质性肺病病例。

结论

与全球总体分析结果一致，Zongertinib在亚洲经治晚期HER2突变NSCLC患者中展现出强劲疗效和可控的安全性特征。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia