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ESMO Asia 2025｜中国之声：一项前瞻性多中心II期研究评估帕博利珠单抗联合化疗作为喉/下咽鳞状细胞癌（L/HPSCC）新辅助治疗的疗效与安全性

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Head and neck cancer

摘要号

675MO

英文标题

675MO - A prospective, multi-center phase II study: Evaluating the efficacy and safety of pembrolizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy in laryngeal/hypopharyngeal squamous cell carcinoma (L/HPSCC)

中文标题

675MO - 一项前瞻性多中心II期研究：评估帕博利珠单抗联合化疗作为喉/下咽鳞状细胞癌（L/HPSCC）新辅助治疗的疗效与安全性

讲者

Xiaohong Chen (Beijing, CN)

背景

本研究旨在评估在标准治疗（SOC）基础上增加帕博利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗的疗效和安全性。

方法

这项前瞻性研究共纳入三个中心，招募了初治的III-IVB期L/HPSCC患者（按AJCC第8版分期）。患者接受3个周期的帕博利珠单抗联合紫杉醇和顺铂治疗，后续接受手术+放疗/放化疗（拒绝或无法手术的患者接受根治性放疗/放化疗）。主要终点为2年无进展生存率（2y-PFS）。本研究采用Optimum法的两阶段临床试验设计。第一阶段样本量为64例患者（若2y-PFS超过57.8%（37/64）则进入第二阶段），总样本量设定为180例。显著性水平设为α=0.05，检验效能为90%。

结果

第一阶段共纳入74例患者，中位年龄61岁（44-76岁）。下咽癌占比79.7%，T4分期占54.0%，N2-3分期占66.1%。55.6%（35/63）的患者为低分化病例，70.3%（52/74）的患者接受手术治疗，其余患者接受根治性放疗/放化疗。中位随访时间19.1个月，2y-PFS为79.6%（95%CI 67.1%-94.3%，优于57.8%），2年总生存率（OS）为86.5%（95%CI 74.7%-100%），2年保喉率为72.1%（95%CI 59.2%-87.9%）。客观缓解率（ORR）为75.6%（56/74），病理完全缓解率（pCR）为55.7%（29/52）。单因素分析显示ORR（p=0.004）和CPS≥20（p=0.012）人群的PFS获益显著。与根治性放疗/放化疗相比，接受手术的患者PFS和OS显著改善（p<0.001和p=0.001）。经倾向评分匹配后，手术组和放疗组各保留17例样本，平衡检验p值为0.917。PFS存在显著差异（p=0.008），而OS无显著差异。此外，分化程度与CPS呈显著相关（p<0.001）。未发现新的不良事件信号，1例患者因疾病进展失去手术资格。

结论

后续研究将扩展至第二阶段，以探索后续治疗方案的疗效。临床试验注册号 NCT06894459。研究责任单位：作者。资金支持：未获得任何资助。利益冲突声明：所有作者声明无利益冲突。