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ESMO Asia 2025 | Sevabertinib (BAY 2927088) 治疗HER2突变NSCLC的 I/II 期 SOHO-01 研究：亚洲患者的安全性与疗效

12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session 1: Thoracic malignancies

摘要号

973MO

英文标题

973MO - Phase I/II SOHO-01 study of sevabertinib (BAY 2927088) in HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Safety and efficacy in Asian patients

中文标题

973MO - Sevabertinib (BAY 2927088) 治疗HER2突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 I/II 期 SOHO-01 研究：亚洲患者的安全性与疗效

讲者

Daniel Shao Weng Tan (Singapore, SG)

背景

Sevabertinib 是一种强效、可逆的口服酪氨酸激酶抑制剂，在伴有 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者中已显示出抗肿瘤活性和可管理的安全性。本文报告正在进行的多中心 I/II 期 SOHO-01 试验中 3 个队列（D、E 和 F）入组的亚洲患者的安全性和疗效数据。

方法

伴有 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者接受口服 sevabertinib 20 mg，每日两次。合格患者需在 ≥1 线全身治疗后出现疾病进展，且未接受过 HER2 靶向治疗（队列 D）；或既往接受过 HER2 靶向抗体药物偶联物治疗（队列 E）；或未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗（一线，队列 F）。主要终点是根据 RECIST v1.1 标准通过盲态独立中心审查评估的客观缓解率（ORR）。

结果

在 3 个队列共 209 例接受治疗的患者中，140 例 (67.0%) 为亚洲患者并纳入本分析（见表）；队列 D 和 E 中分别有 45.6% 和 78.1% 的患者接受过 ≥2 线全身治疗。对所有患者进行了疗效和安全性分析。未接受过 HER2 靶向治疗的经治患者（队列 D）和一线患者（队列 F）的 ORR 更高（见表）。治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率为 99.3%（68.6% 为 1/2 级）；腹泻是最常见的 TRAE（76.4% 为 1/2 级；11.4% 为 3 级；0% 为 4 级）。TRAE导致 27.1% 的患者剂量减少，3.6% 的患者停药。无间质性肺病报告。

结论

在接受 sevabertinib 治疗的伴有 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 亚洲患者中观察到了持久的缓解。安全性可管理，与既往报告一致。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY