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2025 ESMO·LBA|宋尔卫院士团队:HORIZON-Breast01达主要终点,疾病进展或死亡风险降低78%

10月22日
编译:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 2: Breast cancer, metastatic

摘要号

LBA19

英文标题

LBA19 - SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (BC): A multicenter, open-label, randomized, phase III study (HORIZON-Breast01)

中文标题

LBA19 -SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2+晚期/转移性乳腺癌:一项多中心、开放标签、随机、3 期研究(HORIZON-Breast01)

讲者

宋尔卫 (广州, 中国)

背景

SHR-A1811是一种HER2靶向抗体偶联药物,全球I期试验(J Clin Oncol. 2024)显示其在经多线治疗的实体瘤中具有显著单药抗肿瘤活性。本研究首次报告关键III期HORIZON-Breast01研究中SHR-A1811对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2+晚期/转移性乳腺癌的中期分析结果。

方法

既往接受过紫杉类和曲妥珠单抗治疗的HER2+晚期/转移性乳腺癌患者按1:1随机分配,分别接受静脉注射SHR-A1811或口服吡咯替尼联合卡培他滨治疗。主要终点为盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

结果

截至2025年6月30日,共随机入组287例患者(SHR-A1811组142例;吡咯替尼联合卡培他滨组145例;IHC 3+比例:76.1% vs 71.7%;HR+比例:47.9% vs 47.6%;中位既往系统治疗线数:1 vs 1;既往帕妥珠单抗使用率:71.8% vs 72.4%)。

SHR-A1811组中位随访时间为15.9个月(95%CI 14.6-17.1),联合组为15.3个月(95%CI 14.3-16.6)。

疗效结果

  • BICR评估的PFS:SHR-A1811组显著优于吡咯替尼联合卡培他滨组(30.6个月 vs 8.3个月;HR 0.22 [95%CI 0.15-0.34];p<0.0001)。

  • 12个月PFS率:84.7% (95%CI 77.0-90.0) vs 35.5% (95%CI 26.8-44.2)。

  • 中位OS尚未达到,但SHR-A1811组OS获益显著(HR 0.31 [95%CI 0.14-0.69];p=0.0012)。

  • BICR确认的客观缓解率(ORR):81.7% (95%CI 74.3-87.7) vs 55.9% (95%CI 47.4-64.1)。

  • 中位治疗持续时间:SHR-A1811组19.5个月(95%CI 17.3-NR),吡咯替尼组7.1个月(95%CI 5.6-9.2),卡培他滨组7.5个月(95%CI 5.7-9.6)。

安全性结果

两组治疗相关不良事件(TRAEs):≥3级发生率70.4% vs 62.5%;严重TRAEs发生率13.4% vs 11.8%;致死性TRAEs发生率0 vs 0.7%。间质性肺疾病(ILD)仅发生于SHR-A1811组4例患者(2.8%)(1/2级:3例[2.1%];3级:1例[0.7%])。

结论

在HER2+晚期/转移性乳腺癌二线治疗中,SHR-A1811较吡咯替尼联合卡培他滨展现出显著的PFS获益和OS获益趋势,且安全性良好,ILD发生率低。

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina

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评论
10月23日
武东妍
兰考县中心医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
10月22日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
SHR-A1811较吡咯替尼联合卡培他滨展现出显著的PFS获益和OS获益趋势,且安全性良好,ILD发生率低。