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2025 ESMO·LBA|TROPION-Breast02:Dato-DXd一线治疗mTNBC达PFS和OS双终点

10月22日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Proffered Paper session

Session Title

Proffered paper session 2: Breast cancer, metastatic

摘要号

LBA21

英文标题

LBA21 - First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Primary results from the randomised, phas

中文标题

LBA21 - datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 对比化疗一线治疗不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者中的疗效:TROPION-Breast02随机III期研究主要结果

讲者

Rebecca A. Dent (Singapore, Singapore)

背景

对于约70%不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,治疗选择有限且预后不良;此外,约半数mTNBC患者未能接受一线以上治疗。

本文报告TROPION-Breast02研究(NCT05374512)的主要分析结果。

方法

既往未治疗的局部复发不可手术或mTNBC且不适合免疫治疗的成年患者,按1:1随机分配至datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)组(6 mg/kg静脉注射,每3周一次)或研究者选择的化疗组(ICC;[白蛋白结合型]紫杉醇/卡培他滨/甲磺酸艾立布林/卡铂)。

分层因素包括地理位置、PD-L1状态和无病间期(新发 vs DFI 0-12个月 vs DFI >12个月;DFI定义为根治性治疗结束至首次局部/远处复发的时间)。

双重主要终点为基于RECIST 1.1标准经盲态独立中心审查(BICR)评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

结果

共644例患者随机入组(Dato-DXd组323例;ICC组321例)。截至2025年8月25日数据截止时,中位随访27.5个月。

Dato-DXd组较ICC组在BICR评估的中位OS和PFS上均实现具有统计学意义且≥5个月的改善:两组中位OS分别为23.7个月(95% CI 19.8-25.6)和18.7个月(95% CI 16.0-21.8),HR为0.79(95% CI 0.64-0.98;p=0.0291);中位PFS分别为10.8个月(95% CI 8.6-13.0)和5.6个月(95% CI 5.0-7.0),HR 0.57(95% CI 0.47-0.69;p<0.0001)。确认客观缓解率分别为62.5%和29.3%,中位缓解持续时间分别为12.3个月(95% CI 9.1-15.9)和7.1个月(95% CI 5.6-8.9)。中位治疗持续时间分别为8.5个月(范围0.7-38.0)和4.1个月(范围0.1-32.0)。

任何级别治疗相关不良事件(TRAEs)发生率分别为92.8%和83.2%;≥3级TRAEs发生率分别为32.9%和28.8%;导致治疗终止的TRAEs发生率分别为4.4%和7.4%。

结论

TROPION-Breast02研究达到双重主要终点。在不适合免疫治疗的局部复发不可手术或mTNBC患者中,一线datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)较化疗展现出具有统计学意义和临床意义的OS与PFS改善,其安全性特征可控。该结果支持datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)成为新的标准一线治疗方案。

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina

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