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2025 ESMO丨RAR-IMMUNE研究：O+Y未能改善晚期罕见肉瘤的PFS，但安全性更优且ORR率更高

10月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Proffered paper session: Sarcoma

摘要号：LBA98

英文标题：Final results of the RAR-IMMUNE study: A randomized, comparative, prospective, multicenter phase III trial of the efficacy of nivolumab + ipilimumab (N+I) versus pazopanib (P) in patients (pt) with advanced sarcoma (S) of rare subtype;

中文标题：RAR-IMMUNE研究的最终结果：纳武利尤单抗+伊匹木单抗（N+I）对比帕唑帕尼（P）治疗罕见亚型晚期肉瘤（S）患者的随机、对照、前瞻性、多中心III期试验

第一作者：Mehdi Brahmi (里昂，法国，CEDEX)

研究背景

免疫疗法在肉瘤的罕见亚型中的应用价值尚未得到充分探索。本研究RAR-IMMUNE旨在评估纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合方案（N+I）对比帕唑帕尼（P）单药在罕见亚型晚期肉瘤患者中的疗效差异。

研究方法

本研究纳入的组织学类型均为罕见肉瘤（发病率<所有肉瘤的5%）。主要纳入标准为年龄>18岁，ECOG体力状态评分（PS）≤1，对标准治疗耐药的晚期疾病患者。治疗方案：N剂量为3 mg/kg，每2周一次，共4个周期，随后为480 mg每4周一次维持；I剂量为1 mg/kg，每6周一次，共4个周期；P剂量为800 mg/d。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。该研究样本量计算基于检测风险比（HR）为0.5，α=5%（双侧）和90%检验效能，假设N+I组的中位PFS为9.0个月，而P组为4.5个月。分析需要87个事件，对应每组48名患者。次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、总生存期（OS）、生活质量（QoL）和安全性。

研究结果

2021年3月至2023年12月期间，共116名患者被随机分配至N+I组（59名）和P组（57名）。患者中位年龄为59（18-88）岁；47%为男性；43%、56%和1%的患者ECOG PS分别为0、1或2。患者涵盖16种不同的组织学类型，主要为脊索瘤（21%）、孤立性纤维性肿瘤（13%）、血管肉瘤（10%）、上皮样肉瘤、促纤维增生性小圆细胞肿瘤和上皮样血管内皮瘤（各7%）。入组时，80%的患者存在转移性疾病，65%的患者既往接受过全身治疗。N+I组的中位PFS为3.8个月（95%CI 2.1-5.6），而P组为4.0个月（95%CI 3.6-7.6），组间差异无统计学意义（HR=1.03，p=0.88）。N+I组的ORR为15.3%（95%CI 7.2-27.0）（包括1例完全缓解），而P组为5.3%（95%CI 1.1-14.6）。N+I组的中位OS为18.6个月，而P组为18.5个月（HR=0.88，p=0.57）。安全性方面，P组患者的≥3级治疗相关不良事件（AE）发生率高于N+I组（47% vs. 24%，p=0.008）。N+I组主要AE为疲劳（16.9%）和腹泻（13.6%），而P组主要为高血压（36.8%）、疲劳（33.3%）、腹泻（15.8%）和肝胆疾病（10.5%）。

研究结论

该研究未达到其主要终点，两组之间的PFS无显著差异。但N+I联合方案的安全性特征优于P单药。生活质量分析结果将在大会上展示。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

10月20日

马利平

河南省肿瘤医院 | 放疗科

N+I联合方案的安全性特征优于P单药

10月20日

雷红艳

平遥兴康医院 | 肿瘤科

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