您好,欢迎您

2025 ESMO | PLUME研究:帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗转移性葡萄膜黑色素瘤达到预设终点

10月19日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

全球瞩目的2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO Congress 2025)于10月17日至21日在德国柏林盛大召开,黑色素瘤及皮肤肿瘤领域多项重磅研究结果揭晓。PLUME II期单臂研究结果显示,帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)在两个患者队列中均达到预设的27周无进展生存(PFS)成功标准,特别是在既往接受过Tebentafusp治疗的患者中表现尤为突出。

入选环节:Mini Oral session

摘要号:LBA58

英文标题:PLUME: A single-arm phase II trial of pembrolizumab (pembro) plus lenvatinib (lenva) in patients (pts) with metastatic uveal melanoma (mUM)

中文标题:PLUME研究:帕博利珠单抗(pembro)联合仑伐替尼(lenva)治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者的单臂II期临床试验

讲者:Manuel J. Rodrigues教授(法国巴黎)

研究背景

葡萄膜黑色素瘤(UM)转移患者预后不良。Tebentafusp(Tebe)是一种双特异性T细胞衔接器,仅对HLA A*02-01阳性的mUM患者有效。免疫检查点抑制剂(ICI)治疗mUM的缓解率较低。仑伐替尼联合帕博利珠单抗可能增强mUM患者的抗肿瘤免疫反应。

研究方法

2022年7月至2024年10月,在法国巴黎居里研究所开展的PLUME单中心单臂II期临床试验(NCT05282901)中,共入组51例既往未接受过ICI治疗的mUM患者。研究设置两个队列:HLA A02-01阴性、未接受过Tebe治疗的患者(C1队列,n=22例),以及HLA A02-01阳性、既往接受过Tebe治疗的患者(C2队列,n=29例)。患者接受帕博利珠单抗(200 mg,每3周一次,最多35个周期)联合仑伐替尼(20mg,每日一次,直至疾病进展),每9周进行肝脏MRI和胸腹盆CT检查直至疾病进展。

主要终点是每个队列在治疗27±2周时按RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括按iRECIST标准评估的PFS、总生存期(OS)、缓解率、安全性和生活质量。结果采用单阶段Fleming设计进行分析:如果27周内观察到的进展病例≤16例(C1队列)或≤17例(C2队列),则该队列中的治疗被认为有效。

研究结果

所有患者的随访时间均超过27周。27周时,C1队列观察到15例疾病进展,对应的27周PFS率为31.8%(95%CI 13.9%~54.9%)。C2队列有11例疾病进展,27周PFS率为60.7% (40.6%~78.5%)(表1)。

表1

微信图片_20251019204154_900_66.png

安全性与既往帕博利珠单抗/仑伐替尼试验一致且可控。39例(76%)患者暂停使用仑伐替尼,13例(26%)减量,2例(4%)因毒性永久停药。11例(22%)患者暂停使用帕博利珠单抗,2例(4%)因毒性永久停药。未发生治疗相关死亡。

结论

帕博利珠单抗联合仑伐替尼在未接受过Tebe治疗和既往接受过Tebe治疗的两个队列中均达到预设的27周PFS成功标准,特别是在既往接受过Tebe治疗的患者中显示出尤为令人鼓舞的疗效。生物标志物和真实世界对比研究正在进行中。

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-Marie
版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
10月19日
林颖
沈阳市苏家屯区妇婴医院 | 儿科
帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗转移性葡萄膜黑色素瘤达到预设终点
10月19日
马建增
阳光融和医院 | 肿瘤内科
好好学习,天天向上
10月19日
杨雪
西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科
PLUME研究:帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗转移性葡萄膜黑色素瘤达到预设终点