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2025 WCLC | EA5181研究显示同步放化疗期间使用度伐利尤单抗未能进一步改善III期NSCLC患者的生存获益

09月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

对于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC），在同步放化疗（CRT）之后进行度伐利尤单抗巩固免疫治疗，是当前临床公认的标准方案。然而，学界对于免疫治疗介入的最佳时机仍在持续探索。在此背景下，EA5181研究旨在评估将度伐利尤单抗的启动时机提前，使其与同步放化疗同步进行，是否能在现有标准之上为患者带来更优的生存结局。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，由美国Edwards Comprehensive Cancer Center的John Varlotto, MD公布的这项研究结果（PL03.06），为该问题提供了重要的临床证据。

试验设计：同步 vs. 巩固，度伐利尤单抗的最佳时机之争

EA5181是一项大型III期随机对照试验，共纳入662名ECOG PS 0-1分的不可切除III期NSCLC患者。研究将患者按1:1的比例随机分为两组：

试验组 (ChemoRT-IO)：患者在接受标准化疗和60Gy放疗的同时，即开始度伐利尤单抗治疗，并在放化疗结束后继续使用度伐利尤单抗进行为期一年的巩固治疗。

对照组 (ChemoRT)：患者接受标准的同步放化疗，之后再开始为期一年的度伐利尤单抗巩固治疗，这代表了当前的临床标准实践。

该研究以总生存期（OS）为主要终点，同时评估无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、复发模式和安全性等次要终点。
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图1：研究设计

生存终点未达预期：OS与PFS均未见显著获益

在中位随访29.9个月后，研究的主要终点数据显示，两组患者的生存曲线高度重合，未观察到统计学上的显著差异。

总生存期（OS）：试验组的中位OS为41.5个月，对照组为39.4个月（HR=1.03, p=0.83）。

无进展生存期（PFS）：试验组的中位PFS为15.5个月，而对照组为16.8个月，同样没有显著差异（HR=1.05, p=0.65）。

这些结果表明，将度伐利尤单抗提前至与放化疗同步进行，并不能转化为生存获益。

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图2：OS

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图3：PFS

缓解率与复发模式：两组表现旗鼓相当

研究进一步分析了肿瘤缓解和复发情况，结果显示两种治疗策略的表现也基本一致。

在同步治疗阶段（步骤1）结束时，试验组和对照组的客观缓解率分别为51.3%和47.1%（p=0.28）。在复发模式上，两组的局部复发率（24.2% vs. 22%, p=0.52）和放疗野内复发率（6.6% vs. 7.6%, p=0.65）均无显著差异。
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图4：复发模式对比

安全性评估：提前免疫治疗未增加额外毒性

安全性是评估新疗法的重要维度。EA5181研究显示，提前引入度伐利尤单抗并未显著增加治疗相关的毒性反应。两组在3-5级严重不良事件的发生率、治疗中断率以及特定的心肺毒性事件发生率上均未见统计学差异。例如，两组3-5级肺部事件的发生率分别为9.1%和6.0%（p=0.18），而3-5级心脏事件发生率则为9.4%和8.3%（p=0.39）。

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图5：治疗相关毒性事件发生率>10%，最常见的9种不良反应在不同级别下的发生率

研究结论

EA5181研究显示：对于不可切除的III期NSCLC患者，在同步放化疗期间就开始使用度伐利尤单抗的方案，相较于当前标准的“放化疗后巩固治疗”模式，并未能在总生存期、无进展生存期、缓解率或复发模式上带来任何额外的显著获益，且两者的安全性相当。这一结果有力地支持了现有临床实践指南，巩固了PACIFIC研究确立的治疗标准。未来的研究将聚焦于生物标志物的探索，如通过分析循环肿瘤DNA（ctDNA）等，以期为患者筛选出更精准的个体化治疗策略。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

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