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2025 WCLC | ACROSS 2 III期研究公布结果，阿美替尼联合化疗显著改善IIIB-IV期伴有EGFR敏感突变和肿瘤抑制基因突变NSCLC患者PFS获益

09月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL02Presidential Symposium 1 with Lectureship Award Presentations (LIVESTREAMED)

摘要号

PL02.09

英文标题

Aumolertinib plus Chemotherapy for NSCLC with EGFR and Concomitant Tumor Suppressor Genes (ACROSS 2): Phase III study

中文标题

阿美替尼联合化疗治疗EGFR和伴随肿瘤抑制基因突变非小细胞肺癌患者：ACROSS 2 III期研究

讲者

王洁教授

讲者机构

中国医学科学院肿瘤医院

背景

EGFR伴随肿瘤抑制基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者预后较差。目前，临床实践中尚无针对这类患者的标准治疗方案，这是一个亟待解决的问题。既往研究表明，EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）联合化疗比单纯使用EGFR-TKI具有更好的疗效。ACROSS 2研究旨在比较阿美替尼联合化疗与阿美替尼单药作为一线治疗方案，治疗晚期/转移性伴有EGFR和伴随肿瘤抑制基因突变的NSCLC患者的疗效和安全性。

方法

这是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，也是全球首个针对此类患者的III期研究（ACROSS 2，NCT04500717）。入组患者需经组织学确诊为IIIB-IV期NSCLC，伴有EGFR敏感突变和肿瘤抑制基因突变，且既往未接受过EGFR-TKI治疗，体力状态（PS）评分为0或1。计划样本量为120例。患者将按1:1的比例随机分组，分别接受：阿美替尼 110 mg 每日一次（QD）联合卡铂（AUC=5）和培美曲塞 500 mg/m² 每3周一次（Q3W），或阿美替尼 110 mg 每日一次（QD），直至疾病进展。分层因素包括EGFR突变类型（Ex19del/L858R）和CNS转移情况（有/无）。主要终点是无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性。不良反应（AEs）根据CTCAE v.4.03进行分级。

结果

从2021年10月到2024年9月期间，共有126例患者被随机分配到阿美替尼联合化疗组（n=62）或阿美替尼单药组（n=64）。其中，118例患者接受了至少一剂治疗药物（联合组54例，单药组64例）。两组的基线特征均衡：中位年龄（范围）分别为 54.0岁（33-73）/ 59.0岁（38-75）；女性比例分别为 57.4% / 62.5%；Ex19del突变分别为 46.3% / 50.0%；L858R突变分别为 53.7% / 50.0%；伴有CNS转移的患者分别为 31.5% / 23.4%。中位随访时间为25.3个月。

经研究者评估，中位PFS在联合化疗组为 19.78个月，而单药组为 16.53个月。联合治疗组相比单药治疗组显著改善了PFS（风险比 [HR] 0.55；95% CI, 0.339 to 0.910；p=0.0205）。OS数据尚未成熟。

最常见的治疗中出现的不良事件（发生率≥20%）包括：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、贫血、AST升高、ALT升高、CK升高、血清肌酐升高、恶心、便秘和皮疹。化疗的加入并未改变阿美替尼的安全性特征，也未观察到新的安全信号。

结论

这项多中心、开放标签、随机对照的III期研究表明，阿美替尼联合铂类-培美曲塞化疗相比阿美替尼单药治疗，在PFS上显示出统计学显著的改善。同时，联合治疗方案的安全性特征可管理。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia

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