2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）以一场前所未有的密集行动，打破了药品营销领域多年的“弱监管”常态。从9月9日特朗普政府公布打击计划，到9月中旬药品评价与研究中心（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER）集中公开函件，短短数日，AstraZeneca、Eli Lilly、Novartis、Bristol Myers Squibb等数十家头部药企及在线药店被卷入其中。40封无标题函件与近70封警告函的“组合拳”，不仅曝光了药品直接面向消费者广告的诸多违规细节，更重塑了行业对合规营销的认知边界。
监管行动全景：系统性监管启动
此次FDA行动并非单点打击，而是覆盖药企+销售渠道、区分“整改提醒+严厉警告”的系统性监管。
时间线：从声明到密集函件的快速落地
9月初为前期铺垫阶段，FDA率先发布声明，明确将打击“误导性、欺诈性”DTC药品广告，并称已准备数千封函件，同时提及将发出100封更严厉的终止令。声明初期，仅公开1封来自CBER的函件，针对AstraZeneca可自行接种的流感疫苗FluMist电视广告，为后续大规模行动埋下伏笔。
9月中旬周二进入集中爆发阶段，CDER集中上传两类函件。40封无标题函件的日期均为9月9日，与打击计划公布日同步；另有近70封警告函。所有函件均要求涉事主体15天内正式回应，逾期未整改将面临查扣货物、发布禁令等法律行动。
9月下旬周五迎来监管表态，FDA局长Marty Makary在《美国医学会杂志》（JAMA）发表评论文章，直言“过去25年FDA监管体系崩溃”，批评此前执法力度薄弱导致年度警告函数量骤减，2023年仅1封，2024年为0，同时明确此次行动是纠正数十年监管失误的关键一步。
函件类型：无标题函件与警告函的差异定位
无标题函件共40封，侧重整改提醒，由CDER主任George Tidmarsh博士签署，核心指控是“广告虚假或误导性，导致药品标签不当”。涉事主体以大型药企为主，且多家企业收到多封函件，具体如下：
• AZ收到5封，其中包含其罕见病子公司Alexion的1封
• BMS, Novartis,UCB,BI,Phathom各收到3封
• AbbVie,Takeda,Teva,Supernus 各收到2封
• Sanofi、Pfizer各收到1封
警告函共近70封，侧重严厉威慑，覆盖范围广，包括“药企+在线药店+复合药物销售商”。其中8封直接指向药企，具体情况为：
• Eli Lilly收到3封，均涉及GLP-1类药物
• Aytu BioPharma收到2封
• Novo Nordisk（涉及GLP-1类药物）,Alora,CSL Behring各收到1封，其中CSL Behring的函件涉及生物制剂Hizentra，由CBER而非CDER发出
真是一个也不能少。
违规广告细节：三大典型案例与核心问题
FDA在函件中明确指出了每则违规广告的具体问题，而非泛泛而谈“误导性”。从涉事案例来看，违规行为主要集中在“风险信息传递失效”“疗效/使用表述简化”两大领域，以下三大典型案例可直观呈现问题本质。
1. Kesimpta广告：视觉干扰风险+用药步骤简化
Kesimpta是用于治疗多发性硬化症的药物，其DTC广告被FDA点名两大问题。一是视觉元素干扰风险信息，广告采用吸引眼球的视觉画面，FDA认为这类设计会分散观众注意力，导致其忽略药品重要风险与副作用说明。多发性硬化症药物的副作用（如感染风险、免疫反应）对患者用药决策至关重要，信息缺失可能引发安全隐患。二是用药步骤过度简化，广告声称患者“每月在家一分钟即可完成用药”，CDER主任George Tidmarsh在函件中明确反驳，称“这一表述刻意淡化了实际用药流程”。事实上，Kesimpta虽为皮下注射制剂，但需患者掌握剂量核对、注射部位选择、不良反应处理等步骤，“一分钟”的说法可能让患者误判用药难度，甚至因操作不当影响疗效。
2. Jardiance广告：音乐剧形式掩盖安全信息
Jardiance是治疗2型糖尿病、心力衰竭的常用药物，BI为其打造“音乐剧主题广告”，共3个版本，对应3封警告函，该广告被FDA批评“全方位干扰安全信息传递”。一方面存在形式设计问题，广告采用快节奏视觉画面+频繁场景切换+背景音乐的组合，FDA指出，这种类似娱乐节目的呈现方式，会让观众自然将注意力放在剧情和音乐上，而非屏幕角落或旁白提及的风险提示。另一方面存在风险信息缺失本质，Jardiance存在酮症酸中毒、急性肾损伤等严重副作用，尤其对合并肾病的糖尿病患者风险更高。但广告中，这些关键风险要么被背景音乐覆盖，要么因场景切换过快未被观众捕捉，违背了“药品广告需平衡益处与风险”的核心原则。
3. GLP-1类药物：节目植入式宣传遗漏风险
GLP-1类药物是近年降糖、减重领域的热门品类，包括Novo Nordisk的Wegovy、Ozempic、Victoza，以及Eli Lilly的Zepbound、Mounjaro，此次也成为FDA监管重点，涉及两起典型违规事件。其中一起是Novo Nordisk参与奥普拉主持的电视特别节目，2024年播出的该节目中，Novo Nordisk高管与两名受雇顾问医生出镜，大量宣传三款GLP-1药物的减重效果、心血管保护作用，但FDA函件指出，节目“完全遗漏重要风险信息”，比如GLP-1类药物可能引发的胰腺炎、甲状腺C细胞肿瘤风险、胃肠道反应，且未提及药物适用人群限制，例如甲状腺髓样癌病史者禁用。另一起是Eli Lilly投放地方电视台新闻片段，Eli Lilly在俄克拉荷马城、俄亥俄州代顿市的地方电视台投放“赞助式新闻”，内容为记者采访Eli Lilly高管谈论Zepbound。FDA调查发现，这两段片段均标注Eli Lilly赞助，但全程“未传递任何Zepbound的风险信息”，仅强调其减重效率，属于典型的“选择性传递信息”，可能误导当地观众（尤其是有减重需求的普通人群）忽视用药风险。
行业影响：从合规压力到营销逻辑重塑
此次FDA监管风暴并非短期震慑，而是对药品营销行业的系统性纠错，其影响已延伸至药企策略调整、合规标准细化、患者权益保护三大层面。
药企：合规成本上升，热门品类成监管重点
对涉事药企而言，15天的整改期限意味着需要快速调整广告内容、撤回违规宣传，承担紧急任务。从长期来看，营销逻辑需彻底转变。此前药企为提升DTC广告的传播效率，常采用简化表述、娱乐化形式，但此次案例表明，“视觉干扰风险信息”“简化用药步骤”等设计已成为明确违规点。未来广告需在传播性与合规性间找到平衡，例如将风险信息以更醒目、不易被干扰的形式呈现，比如固定画面搭配清晰旁白。同时，GLP-1类药物、多发性硬化症治疗药物等高关注度、高市场需求的品类，因涉及大量普通消费者（如减重人群），成为FDA重点监控对象。Eli Lilly、Novo Nordisk的案例已释放信号，这类药物的广告不仅需规避风险遗漏，还需严格审核疗效表述的准确性，避免出现“快速减重”“无副作用”等绝对化说法。
销售渠道：在线药店、复合药物销售商被纳入监管网
此次近70封警告函中，大部分针对在线药店+复合药物销售商，FDA局长Marty Makary在评论文章中特别提及，这类渠道大肆宣传药品却只字不提弊端。例如部分在线药店在销售复合降糖药时，仅强调“定制化配方、便捷配送”，却隐瞒“复合药物缺乏大规模临床试验数据、可能与其他药物相互作用”的风险。此次监管延伸后，药品营销的合规责任不再仅由药企承担，渠道方也需对宣传内容的真实性、完整性负责。
患者权益：重建药品信息传递的公信力
药品广告的核心价值是帮助患者了解治疗选择，而非诱导消费。此前因FDA执法薄弱，部分广告沦为利益驱动的营销工具。比如GLP-1类药物广告吸引大量非适应症人群，如无糖尿病的普通减重人群，却未告知其长期使用风险；多发性硬化症药物广告简化用药步骤，导致患者自行操作失误。此次FDA通过曝光具体违规细节、强化整改威慑，实则是在重建药品信息传递的公信力，让广告回归客观科普的本质，最终保护患者的知情权与用药安全。
监管背后的深层逻辑：纠正25年监管塌陷
FDA局长Marty Makary在评论文章中提到的“过去25年FDA监管体系崩溃”，是理解此次行动的关键背景。数据显示，FDA针对药品营销的警告函数量从年均数十封骤降至2023年1封、2024年0封。执法力度的弱化导致部分药企合规意识松懈，甚至形成违规成本低于营销收益的畸形逻辑。例如某药企通过简化风险的广告实现药品销售额增长30%，而即便被FDA警告，也仅需低调整改，无需承担实质性处罚。
此次监管风暴的核心目的，正是打破这种畸形逻辑。通过密集函件+明确违规细节+法律威慑，让药企意识到 合规是营销的前提，而非可选项；同时，将监管范围延伸至渠道方，填补此前仅管药企、不管销售端的漏洞，形成全链条合规监管。从长期来看，这不仅能规范药品广告市场，更能推动药企将资源从违规营销转向药品研发、真实价值传递，最终实现行业健康发展与患者权益保护的双赢。
咱就说：
1. 老美这药品广告确实很疯狂，资本驱动杠杠滴，大楼广告、电视广告，处方药赫然在目，确实应该学习我们严谨务实的作风，推广材料仅限医生，专业医生进行选择多么科学？
2. 看到以患者为中心我心甚慰！而不是单纯的资本逐利，规范化方能长久，可持续发展和新质生产力也要搞起来啊。
3. 老美这监管确实不应只限于药企，渠道和途径都有环节，但同时监管的缺失和放松自然会造成放飞的局面，这应该属于共勉，估计内部也没少敲打。
4. 合规合规，展翅高飞！
来源：firecepharma
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