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全球首个HER2突变晚期NSCLC口服靶向药宗艾替尼获NMPA批准上市

08月30日
来源:肿瘤资讯

8月29日,国家药品监督管理局(NMPA)批准勃林格殷格翰与中国生物制药申报的1类创新药宗艾替尼片(商品名:圣赫途)上市,该药单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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宗艾替尼是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂,此次宗艾替尼在华获批是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果。BEAMION LUNG-1 是一项评估宗艾替尼治疗HER2 变异晚期实体瘤(Ⅰa 期)或 HER2 突变晚期 NSCLC(Ⅰb 期)的 Ⅰ 期研究。该数据已在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布,并同步刊发于《新英格兰医学杂志》[1]

数据显示,在接受治疗的队列1经治患者(N=75)中,客观缓解率(ORR)达71%(95% CI:60-80),其中7%为完全缓解,疾病控制率(DCR)达96%。中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月,中位无进展生存期(PFS)达12.4个月。此外,在安全性方面,宗艾替尼耐受性良好,≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为17%。

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽


参考文献

[1] Heymach, J. et al. Zongertinib in previously treated HER2-mutant non-small cell lung cancer. N Engl J Med. 2025;01-13.

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评论
09月01日
高阳阳
河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院) | 放疗科
HER2基因突变在肺癌中少见,肿瘤治疗,越来越精准化
09月01日
毛玉英
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享受益匪浅
08月31日
杨善兰
大理白族自治州人民医院 | 肿瘤内科
越来越多的新药用于罕见靶点,让更多的患者获益