胡超苏教授 | 首个双抗ADC iza-bren获批，循证引领后线治疗决策，鼻咽癌迈入双抗ADC治疗新时代

06月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，创新药物 iza-bren（宜泽康 ®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。此次获批基于 PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 —— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4 个月 vs 4.3个月（HR=0.44），相较传统单药化疗实现疗效翻倍 ^[1]。

全球首款获批上市的双抗ADC ，iza-bren落地 正式拉开全球肿瘤双抗ADC治疗新时代 ，鼻咽癌成为首个应用该前沿技术的瘤种。依托突破性循证证据，iza-bren同步获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》^[2]、《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》^[3]双指南最高级别推荐，彻底解决复发/转移性鼻咽癌后线无标准化治疗方案的临床难题， 全面重塑鼻咽癌后线治疗格局 。

【肿瘤资讯】特邀复旦大学附属肿瘤医院鼻咽癌诊治中心主任、中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会名誉主任委员胡超苏教授 ，围绕双抗ADC新时代开启、循证重塑后线治疗格局、放疗MDT临床落地价值三大核心方向，深度解读iza-bren全球首发的划时代意义。

Q1. iza-bren是全球首个完成III期验证并获批的双抗ADC，全球首个适应症是鼻咽癌，鼻咽癌成为首个迈入双抗ADC时代的瘤种，国内临床团队也将率先积累新技术应用经验，为其他癌种提供参考。您如何评价这款药物上市开启双抗ADC全新治疗时代的里程碑价值？

胡超苏教授

复旦大学附属肿瘤医院

鼻咽癌诊治中心主任

iza-bren的获批，标志全球肿瘤治疗正式跨入双抗ADC新纪元 。此前双抗ADC尚处早期研发阶段，缺乏大型III期临床研究对其疗效的确定性验证，iza-bren首次完整完成从创新技术到标准疗法的转化落地。

中国鼻咽癌诊疗长期在全球相关领域内保持领先，放疗、免疫赛道均有中国创新方案引领国际。如今全球首个双抗ADC选择鼻咽癌实现首发，具备两层关键价值：

第一，技术层面，双靶点协同机制带来更强靶向优势，III期数据证实其疗效远超传统化疗，为全行业打开双抗ADC研发与临床应用赛道；

第二，行业层面，国内鼻咽癌团队将率先建立标准化使用体系，相关经验可辐射肺癌、消化道肿瘤等其他实体瘤；同时中国成为全球首款“First-in-class”双抗ADC首发地，进一步巩固我国在鼻咽癌乃至全球抗肿瘤新药领域的话语权。

Q2. PANKU-NPC 01研究取得突破性阳性结果，54.6%客观缓解率、8.4个月中位无进展生存期的数据极具说服力，也是全球复发/转移性鼻咽癌后线首个大型III期头对头确证试验。当前复发/转移鼻咽癌后线长期缺乏统一标准，这款药物依托重磅循证登上双指南高位推荐，从证据、疗效、指南多维度彻底重塑鼻咽癌后线整体治疗格局。结合您深耕放疗领域多年的临床经验，请详细谈谈该研究是如何完成这场格局重塑的？

胡超苏教授

复旦大学附属肿瘤医院

鼻咽癌诊治中心主任

PANKU-NPC 01研究从证据层级、疗效标准、指南诊疗体系三大维度，全方位重塑复发/转移鼻咽癌后线治疗格局，彻底改写既往无统一标准、方案选择混乱的临床现状。

第一重重塑： 重塑证据格局，补齐后线高级别循证空白 。

在iza-bren上市之前，复发/转移鼻咽癌后线各类可选方案仅依靠单臂II期小样本研究，缺少与标准化疗直接对照的III期头对头高级别证据，临床治疗无统一循证标尺，医生只能依靠个人经验制定方案，不同中心诊疗差异巨大。PANKU-NPC 01作为该领域全球首个阳性 III 期对照试验，直接拉高后线治疗整体证据层级，为全国乃至全球临床医生提供统一、权威的循证依据，彻底扭转后线治疗 “无据可依” 的旧格局。

第二重重塑： 重塑疗效格局，建立疗效更优的全新治疗基准。
研究数据清晰展现巨大临床获益：iza-bren确认的客观缓解率翻倍、中位无进展生存期接近翻倍，疾病进展或死亡风险降低 56% ^[1] 。在此之前，传统化疗是后线仅有的主流选择，疗效有限且获益天花板明显；而该研究用头对头对照数据确立了双抗ADC全面优于化疗的疗效优势，打破后线治疗以传统化疗为主的旧格局，为晚期患者开辟疗效更优的全新治疗路径，重塑医患双方对后线治疗的疗效预期。

第三重重塑： 重塑指南诊疗格局，搭建完整规范的分层治疗体系 。
基于该项III期研究扎实的临床数据，《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》 ^[2] 将iza-bren列为后线首选方案，《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》 ^[3] 同步给予后线治疗Ⅰ级1A类证据最高级别推荐。鼻咽癌早已依托自主临床研究构建完善指南体系，而本研究新增双抗ADC高级别证据链条，完善从根治性放疗、免疫治疗到ADC精准靶向治疗的全流程规范化方案，彻底改变后线无统一推荐标准的旧格局，让全球鼻咽癌后线诊疗拥有清晰、统一的标准化路径，进一步巩固国内指南在全球鼻咽癌诊疗中的核心指导地位。

Q3. PANKU-NPC 01研究证实iza-bren整体安全性可控，不良反应特征清晰、可管理。作为放疗学科带头人，鼻咽癌全程MDT管理中放疗科占据核心位置，您认为这款全新双抗ADC，能为放疗科日常临床工作带来哪些拓展价值与长期应用前景？

胡超苏教授

复旦大学附属肿瘤医院

鼻咽癌诊治中心主任

鼻咽癌根治性治疗以放疗为基石，但仍有不少患者放疗后出现远处转移，需开展多线后续系统治疗。iza-bren的获批，补齐了放疗全程管理的关键短板，对放疗科临床实践、多学科协作均有显著增益。

第一， 完善放疗后晚期患者全程规范化管理 。以往对于根治放疗后、经免疫及多线含铂化疗失败的转移患者，我们尚缺少经大型III期验证的标准后线方案，向患者提供后续治疗建议时循证支撑不足。如今有了iza-bren，我们可以依托成熟的III期研究数据与权威指南推荐，为晚期转移患者给出规范、疗效明确的治疗路径，从而使放疗科在鼻咽癌全周期诊疗中的管理职能更加完整。

第二， 强化MDT多学科协作的科学性 。鼻咽癌复发/转移阶段的诊疗高度依赖多学科联合讨论，放疗科全程参与全身系统治疗策略制定。引入iza-bren后，MDT团队制定后线治疗方案时，可直接以1A类高级别证据为依据，形成统一诊疗路径，大幅减少不同医师、不同科室间方案选择的差异，提升全国鼻咽癌诊疗的同质化、规范化水平。

第三， 适配放疗后患者的身体耐受特点 。绝大多数复发/转移鼻咽癌患者既往接受过根治性放疗，鼻咽、颅底等区域存在放疗远期组织损伤，脏器储备功能偏弱，对高强度化疗耐受性较差。从研究安全性数据来看，iza-bren不良反应以1-2级眼毒性、皮肤及轻度血液学反应为主，无明显长期累积毒性；对比传统化疗高发的重度骨髓抑制、持续性消化道反应、不可逆神经毒性，耐受优势突出。在保障显著缩瘤、延长生存的同时，能最大程度降低叠加毒性损伤，适配放疗后患者的身体基础条件，拓宽晚期患者可持续治疗的窗口。

专家介绍

胡超苏教授

复旦大学附属肿瘤医院

主任医师，教授，博士研究生生导师
复旦大学鼻咽癌诊治中心主任，鼻咽癌首席专家
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专业委员会主任委员
国家癌症中心鼻咽癌质控专家委员会主任委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会名誉主任委员
上海医学会放射肿瘤专业委员会名誉主任委员
上海市抗癌协会鼻咽癌专业委员会名誉主任委员
中国临床肿瘤学会鼻咽癌专业委员会常务委员
中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会常务委员
中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会常务委员
第五届人民名医卓越建树

参考文献

[1] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

[2] NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）

[3] 中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. (更新意见稿）

责任编辑：Lcm

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