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【获批快讯】塞利尼索在华获批第三项适应症：其联合硼替佐米和地塞米松二线治疗MM

07月30日

整理：肿瘤资讯

2025年7月28日，德琪医药宣布塞利尼索获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这是塞利尼索在华获批的第三项适应症。

塞利尼索是一种强效口服XPO1抑制剂，通过与XPO1结构中的Cys528位点可逆性结合，阻断XPO1的活性。良好的药代动力学特性和高口服生物利用度，使其可高效便捷应用于临床。此前，塞利尼索已在中国获批2项适应症，分别为复发/难治性（R/R）MM和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），且其在T细胞淋巴瘤、骨髓纤维化（MF）等多领域也展现出一定的治疗潜力。更为重要的是，塞利尼索与多种药物联用可协同增效，为血液肿瘤患者提供了更加多样化的治疗选择。

此次获批基于3期临床试验BENCH研究的积极结果。BENCH为随机对照、开放性、多中心桥接临床试验。共纳入154例既往接受过1~3线治疗的中国R/R MM患者，随机接受XVd方案（塞利尼索100mg每周一次、硼替佐米 3mg/㎡每周一次和地塞米松20 mg 每周两次）或Vd方案（硼替佐米1.3mg/㎡，前 24周每周两次，此后每周一次；地塞米松20 mg，前24周每周四次，此后每周两次）。

研究结果显示XVd方案对比Vd方案，在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR），达到更高的客观缓解率（ORR）、≥非常好的部分缓解（≥VGPR）比例和微小残留病灶（MRD）阴性率，并显示出总生存期（OS）延长的趋势。此外，XVd方案在≥65岁的老年患者亚组疗效显著，提示塞利尼索有望为这一人群提供更优选择。

安全性方面，XVd组和 Vd组最常见（≥10%）的3~4级不良事件（AE）是血小板减少症（55.0% vs 28.8%）、淋巴细胞减少症（37.0% vs 17.3%）、贫血（25% vs 17.3%）、中性粒细胞减少症（17.0% vs 3.8%）、肺炎（14.0% vs 13.5%）、白内障（13.0% vs 0%）、腹泻（6.0% vs 15.4%）和低钾血症（8.0% vs 11.5%）。XVd组2≥级周围神经病变（PN）的发生率显著低于Vd组（8% vs 32.7%，P=0.001）。

BENCH研究的试验结题与国际多中心3期临床试验BOSTON研究基本一致（Jin Lu., 2024）。

参考文献

https://mp.weixin.qq.com/s/-VBEB2k9y8EG8N6LQGlTWA

排版编辑：mathilda

07月30日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

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