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说文解药:合肥京东方医院吴新安教授深度解读2.2类新药如何为前列腺癌患者带来全新治疗体验

08月04日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,随着我国制药工业的快速发展,创新药物与改良型新药日益广泛应用于临床,显著提升患者的疗效获益、安全阈值及治疗便捷性。在前列腺癌治疗领域,以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素(GnRHa)激动剂是常用的去势治疗药物,改良剂型戈舍瑞林的上市,为前列腺癌患者带来了临床新选择。


【说文解药】栏目旨在聚焦药物创新如何赋能临床实践,通过线上研讨会和媒体传播的形式,邀请国内肿瘤领域专家,深入剖析去势治疗用药选择与患者管理,展望国内自主创新药发展动向,以思想碰撞之火花推动临床实践进步。

吴新安
副主任药师、副教授

合肥京东方医院

上海大学医学院、皖南医学院硕导
合肥京东方医院药学科主任、国家药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床研究室主任(PI)
中国健康科技促进会智慧药学专业委员会委员
中国医药教育协会临床药学专业委员会委员委员
中国医药教育协会智慧药学教育与管理专业委员会委员
安徽省药物Ⅰ期临床试验医疗质量控制中心委员会委员
安徽省药学会第十届理事
安徽省药学会药学科普与传播专业委员会主任委员
安徽省药理学会药学知识科普与传播专业委员会副主任委员
安徽省临床试验学会药物综合评价专业委员会副主任委员
安徽省医师协会合理用药分会副会长
安徽省医师协会药事管理分会副会长
安徽省药学会医院药学服务专业委员会常务委员
安徽省药学会医院药学专业委员会常务委员
安徽省药理学会TDM专委会常务委员等
先后承担各类科研项目20余项、药物/器械临床试验、IIT研究近100项;申请国家发明专利8项, 授权5项;获软件著作权7项;副主编专著5部、参编专著1部;国家卫健委推广项目1项;以第一/通讯作者发表论文60余篇(SCI 13篇), 获中国医院管理奖、全国药学服务创新奖、中华医学会临床药学分会科普组织奖、京东方集团质量奖个人奖、京东方人奖、科教贡献奖等

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本次会议特邀合肥京东方医院吴新安教授解读2.2类新药的剂型革新及其带来的临床价值。吴新安教授指出,我国化药注册分类可分为创新药、改良型新药、仿制药(含境内已上市及境外上市但境内未上市)、境外已上市境内未上市化学药品共5类,其中2类为境内外均未上市的改良型新药。2类新药创新性仅次于创新药,是当前新药研发热点,对比1类创新药具有巨大的发展潜力。吴新安教授介绍,2.2类新药含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径,并具有明显临床优势。吴新安教授强调,2.2类新药并非仿制药或生物类似药,研发工艺苛刻、开发难度大、成本较高、周期较长,审批要求完整药理毒理及部分临床试验,每年获批数量相对有限。
 
吴新安教授指出,戈舍瑞林微球作为具有自主知识产权的2.2类改良型新药,依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台,戈舍瑞林微球包封率更高、粒径更小,在药效持久性、血液浓度稳定性、半衰期及用法上均具有优势,成功打破进口戈舍瑞林植入剂二十余年的垄断地位。在头对头对比戈舍瑞林植入剂的III期研究中,戈舍瑞林微球对比戈舍瑞林植入剂取得了更优的疗效和安全性表现,并通过升级的微球剂型和改良的注射方式改善了患者的注射体验,从而提高了治疗依从性,兼顾“三重守护”。目前,戈舍瑞林微球应用于乳腺癌、前列腺癌的适应症均已经纳入国家医保目录,并获得权威指南推荐,有望成为患者的治疗新选择。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:肿瘤资讯-Zika
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