首页 > 文章详情

FDA局长Marty Makary博士的“百日声明”：拥抱科学金标准、透明度和共识

07月18日

来源：王一树

FDA官网发布了其新一任局长Marty Makary博士上任100天的声明，聚焦其任期内围绕“黄金标准科学、透明度和常识”推动的一系列改革举措，涵盖食品、医疗、管理等多个领域，旨在提升公共健康水平。

主要包括以下核心内容：

改革背景与目标

Marty Makary上任时提出了几个关键问题：

为何药物需十年才能到达患者手中？如何改善美国食品供应中有害化学物质问题？儿童慢性病为何高发？

声明强调，FDA监管的产品占美国消费者支出的20%，影响每个美国人的生活，百天内的举措正是为解决这些长期存在的公共健康问题。

重点领域及举措

食品领域：为儿童和家庭提供更健康的食品

• 逐步淘汰石油基合成食用色素，因其与多种健康风险相关。

• 推进婴儿配方奶粉改进，探索无种子油、添加糖和重金属等成分的更健康选项。

• 对食品中现有化学物质（如BHT、BHA、ADA等）开展透明审查，加速对邻苯二甲酸盐、丙基对羟基苯甲酸酯等的审查。

• 改革“一般认为安全”（GRAS）制度，拟要求企业向FDA提交相关成分信息，避免行业在无监管情况下引入新成分。

• 批准3种天然来源食用色素，加速其他天然替代品的审查。

• 与国立卫生研究院（NIH）合作启动营养监管科学项目，修订 dietary guidelines，研究超加工食品和食品添加剂的影响。

• 计划联合农业部（USDA）征集数据，制定超加工食品的统一定义。

医疗领域：加速有效治疗与诊断手段的研发与应用

• 减少动物试验，发布路线图推动使用类器官、计算机模拟等更贴合人类的替代方法，拟开展单克隆抗体非动物测试试点。

• 推出“专项国家优先凭证计划”（ Commissioner’s National Priority Voucher program）试点，将针对国家优先事项（如重大健康危机、未满足的公共卫生需求等）的药物审查时间从10-12个月缩短至1-2个月。

• 修订新冠疫苗监管框架，采用基于风险分层的批准方式，更新mRNA疫苗标签以包含心肌炎等安全信息。

• 限制受监管企业人员参与FDA咨询委员会，减少行业影响，增强审查公正性。

• 开展六城市“CEO倾听之旅”，收集药企和生物科技公司的反馈，以加速创新。

• 推动细胞和基因治疗创新，召开行业专家圆桌会议；取消部分CAR-T细胞疗法的风险评估与减轻策略（REMS）要求。

• 批准首个阿尔茨海默病血液诊断设备，启动实验室开发测试（LDTs）的监管改革。

• 修订ADHD治疗用缓释兴奋剂标签，警示6岁以下儿童使用可能存在的体重下降等风险。

管理领域：强化监管与透明度

• 与海关合作查获价值3400万美元的非法电子烟产品，打击吸引青少年的违规产品。

• 拟移除未获FDA批准的儿童浓缩氟化物处方药，因其会改变肠道菌群。

• 组织专家小组审查滑石粉在食品、药品和化妆品中的潜在健康风险。

• 扩大对境外企业的突击检查，确保国内外药企标准一致；全面审查境外检查政策。

• 审查涉及将美国人生物样本出口至敌对国家进行基因工程的临床试验，必要时予以叫停。

• 简化各州从加拿大进口安全、低价药品的流程，对抗高价处方药。

• 打击数据造假，针对外国第三方检测公司的虚假数据采取行动，保护医疗器械供应链的真实性。

• 对非法销售替奈普汀（被称为“加油站海洛因”）的企业发出警告，警示其健康风险。

• 更新进口警报，防止非法膳食补充剂、奶酪、海鲜等产品进入美国市场。

技术应用：推动人工智能与大数据发展

• 完成首个 AI辅助科学审查试点，证明内部AI工具可减少审核人员的重复性工作。

• 推出生成式AI工具Elsa，助力员工提升工作效率，这是FDA整合AI的初步举措。

• 整合分散的不良事件报告数据库，提升药品上市后监测效率。

透明度提升

• 开设“FDA Direct”渠道，通过局长与公众的不定期对话，直接沟通机构战略和决策思路。

• 在《美国医学会杂志》公布FDA领导层未来现代化改革的优先事项。

• 尽可能公开新药和生物制品申请的决策信件。

总结与展望

声明表示，百天内的成果是FDA团队践行黄金标准科学、高度透明度和常识的体现，这只是开始。未来FDA将继续推出举措，推动机构现代化，保护消费者，为患者提供更多有效治疗和诊断手段，让儿童获得更健康的食品，以实现“让美国再次健康”的目标。

来源：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-marty-makary-md-mph-100-days-embracing-gold-standard-science-transparency