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速递丨SIR-Spheres钇[90Y]微球获FDA批准用于不可切除肝细胞癌

07月08日
整理:肿瘤资讯

2025年7月8日,Sirtex Medical宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。此次获批,使SIR-Spheres成为全球首个且唯一一款同时获批用于治疗不可切除HCC和结直肠癌肝转移“双适应证”的放射性栓塞疗法。

获批依据

此次批准是基于前瞻性、多中心、开放标签的DOORwaY90临床试验的突破性中期结果。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验,旨在评估SIR-Spheres治疗HCC的安全性和有效性。这项研究在美国18个中心共招募了100例患者,其中65例患者被纳入中期主要疗效队列。
 
研究成功达到了预先设定的共同主要终点。该试验中期数据显示,经独立中心审查评估,客观缓解率(ORR)达98.5%;所有可评估患者均显示治疗反应,提示局部肿瘤控制率达到100%;此外,中位缓解持续时间超过300天。
 
这些研究结果凸显了SIR-Spheres作为一种高效且安全性良好的肝脏定向疗法的临床价值。MD Anderson癌症中心介入放射科医生、DOORwaY90研究联合首席研究员Armeen Mahvash博士表示:“这项研究通过可重复的剂量学结果和与极佳临床疗效相关联的出色安全性表现,推动了放射性栓塞治疗领域的发展。 这将让多学科诊疗团队有信心推荐使用SIR-Spheres治疗肝细胞癌。”

参考来源

[1]远大医药投资者关系微信公众号

[2]https://www.prnasia.com/story/495724-1.shtml

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