首页 > 文章详情

2025 ESMO GI丨SIERRA研究：STRIDE方案一线治疗预后不良的晚期肝癌患者，展现出可控的安全性

07月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）将于7月2~5日在西班牙巴塞罗那召开。目前，官网在线公布了除LBA外的摘要内容。一项评估了STRIDE方案在较HIMALAYA研究预后更差人群中作为一线治疗的安全性和疗效的IIIb期SIERRA研究入选Mini Oral。该研究数据表明，尽管入组患者具有更差的肝功能、更高的ECOG PS评分或更严重的血管侵犯，STRIDE方案的安全性特征与HIMALAYA研究一致且可控。

英文标题：Safety results from the phase IIIb SIERRA study of durvalumab (D) and tremelimumab (T) as first-line (1L) treatment (tx) for hepatocellular carcinoma (HCC) participants (pts) with a poor prognosis

摘要号：150MO

摘要类型：Mini Oral

汇报者：Stephen L. Chan（中国香港）

研究背景

对于不可切除HCC，预后不良患者常被排除在临床试验外。IIIb期SIERRA研究（NCT05883644）评估了STRIDE方案（Single T Regular Interval D）在较HIMALAYA研究（NCT03298451）预后更差人群中作为一线治疗的安全性和疗效，包括Child-Pugh（CP）评分B7/B8且ECOG PS 0-1、CP A级但ECOG PS 2、或合并慢性门静脉主干血栓（Vp4）的患者。本文报告了安全性数据。

研究方法

患者在第1天接受D 1500mg+T 300mg单次给药，随后每4周给予D 1500mg单药治疗。共同主要终点为治疗开始6个月内可能与研究治疗相关的3/4级不良事件（PRAEs）发生率和客观缓解率（ORR）。本次安全性分析在约60例患者完成≥6个月随访时进行（数据截止日期：2024年9月27日）。

研究结果

截至数据截止，98例患者接受了研究治疗，其中CP B7/B8 35例、ECOG PS 2 44例、Vp4 19例。中位年龄70岁，87%为男性。各亚组中位（Q1-Q3）D治疗周期数：CP B7/B8组2.0（1.0-5.0）、ECOG PS 2组7.0（4.0-8.5）、Vp4组3.0（1.0-6.0），总体为4.0（2.0-8.0）。

治疗6个月内3/4级PRAEs发生率为19.4%（95%CI 12.1-28.6）。任意级别AEs和PRAEs发生率分别为90.8%和65.3%；严重AEs（SAEs）和严重PRAEs发生率分别为32.7%和14.3%。3/4级SAEs发生率为26.5%。免疫介导AEs发生率为25.5%。导致治疗终止的AEs发生率为10.2%。致死性PRAEs发生率为2.0%。各亚组安全性结果见表。

各亚组安全性结果